A autorização de introdução no mercado (AIM) do Nevirapina Generis 400 mg Comprimido de libertação prolongada deixou de estar suspensa.
De acordo com uma nota publicada hoje no portal da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), a AIM tinha sido suspensa após decisão da Comissão Europeia (Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024).
Em junho de 2023, tinha sido solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa.
Em consequência, a Comissão Europeia emitiu em maio do ano passado a suspensão das autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
Porém, na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, a AIM do Nevirapina Generis 400 mg Comprimido de libertação prolongada deixou de estar suspensa.
