A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Metformina + Sitagliptina Sandoz 850 mg + 50 mg Comprimido revestido por película deixou de estar suspensa.
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) revelou, ontem, no seu portal, que na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM do medicamento deixou de estar suspensa.
O motivo por que a AIM estava suspensa
A AIM do fármaco em questão tinha sido suspensa pelo Infarmed após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024.
Isto porque tinha sido solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que avaliasse o impacto nas AIM, com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa.
A Comissão Europeia acabou por determinar a suspensão das AIM dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
