A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) vai manter, segundo anunciou em comunicado, a comercialização de oito medicamentos genéricos de uma lista de 112 que a Comissão Europeia indicou que fossem suspensos em Portugal, na sequência de uma inspeção à empresa Synapse, na Índia.
Na sequência de uma inspeção de Boas Práticas Clínicas (BPC) à empresa Synapse Labs Pvt. Ltd, India, foram identificadas não conformidades regulamentares. A autoridade reguladora explica que o sistema de gestão da qualidade da empresa estava comprometido e, nesse sentido, foram lançadas dúvidas sobre a validade e a fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados nesta empresa.
Foi, então, efetuada uma revisão de todos os medicamentos cuja prova de bioequivalência tenha sido realizada nesta entidade.
A Decisão da Comissão Europeia (2024)3594 de 24 maio de 2024 prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos.
O INFARMED determinará a suspensão dos medicamentos que não são críticos ao mercado nacional e em que existem alternativas para os cidadãos. Em contrapartida, serão mantidos no mercado os medicamentos de acordo com a sua relevância terapêutica e necessidade médica e caso já tenha sido comprovada a bioequivalência.
Na prática
A decisão incluiu 112 medicamentos em Portugal, embora nem todos se encontrem comercializados. Destes 112, sete devem manter a autorização de introdução no mercado. Dos restantes, 43 estão comercializados, tendo dois a situação sido entretanto regularizada.
Considerando a criticidade e de forma a garantir o normal abastecimento dos medicamentos no nosso país, do total de 41 medicamentos em causa, oito medicamentos continuarão a ser comercializadas em Portugal, correspondendo a quatro substâncias ativas. A lista destes medicamentos será divulgada no site do INFARMED.
O INFARMED sublinha que a análise de risco não evidenciou existir qualquer falta de qualidade, segurança ou eficácia destes medicamentos, por isso os utentes que se encontrem a tomar estes medicamentos devem continuar os seus tratamentos.
