A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), anunciou a suspensão da comercialização da máscara cirúrgica tipo IIP da marca BORDIMP, com marcação CE.
“Foi identificada em notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca BORDIMP, com referência Mask200001, do fabricante BORDIMP, LDA ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745″, refere o Infarmed em comunicado.
“Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o INFARMED, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo”, lê-se ainda.
Consulte aqui a circular informativa.
