A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), informa no seu portal, que irá realizar no dia 6 de fevereiro, das 10:30 às 12:00, via online, uma sessão de Revisão do Enquadramento Regulamentar das Alteração às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Durante a sessão serão abordados temas relativos às alterações ao nível dos procedimentos de partilha de trabalho e processos de trabalhos com Inteligência Artificial.
O contexto
A revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) – Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 – que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de Novembro de 2008, entrou em vigor a 1 de janeiro deste ano.
Segundo o Infarmed, o objetivo é “estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, com o propósito de alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos para as Autoridades Competentes e indústria farmacêutica bem como assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos, preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública”.
