O Infarmed anunciou esta sexta-feira que proibiu a colocação no mercado do teste rápido Monkeypox Ag Pantest por “incumprimento das condições requeridas” à sua disponibilização.
Em comunicado, a autoridade informa que, “por Deliberação datada de 11/08/2022, proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico para diagnóstico in vitro ‘Teste rápido Monkeypox Ag Pantest (Referência MKP(AG))’, ao abrigo da Diretiva 98/79/CE. A decisão resulta da verificação do incumprimento das condições requeridas para a disponibilização e entrada em serviço, após 26 de maio de 2022, de dispositivos avaliados ao abrigo da Diretiva 98/79/CE, tal como previsto nos n.ºs 3 e 4 do artigo 110º do Regulamento (UE) 2017/746″.
De acordo com o Infarmed, apenas os dispositivos “legalmente colocados no mercado nos termos da Diretiva 98/79/CE antes de 26 de maio de 2022 e os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2022 ao abrigo de um certificado, como referido no n.º 2 do artigo 110º, podem continuar a ser disponibilizados no mercado, isto é, podem usufruir do período transitório nos termos legalmente previstos”.
Ou então “cujo procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Diretiva 98/79/CE não exija a intervenção de um organismo notificado, para os quais tenha sido elaborada uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022 nos termos da referida diretiva, e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do referido regulamento exija a intervenção de um organismo notificado, podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço após 26 de maio de 2022, sendo a data limite prevista para esta colocação ou entrada em serviço variável consoante a nova classe de risco do dispositivo, ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746″, lê-se ainda.
Aceda aqui à circular informativa do Infarmed.