O INFARMED rececionou 159 pedidos para execução de ensaios clínicos em 2018, tendo autorizado 141, mais 16% face ao ano anterior, segundo dados da autoridade nacional do medicamento.
Esta subida representa «um máximo histórico» apenas atingido em 2006, quando houve 160 ensaios, disse hoje à agência “Lusa” Sofia Oliveira Martins, do conselho diretivo do INFARMED.
A partir desse ano, houve uma quebra forte, especialmente durante a intervenção da “troika”. Em 2011, foram apenas submetidos 88 ensaios clínicos, estudos destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais.
Nos últimos anos, o número de estudo voltou a subir gradualmente. «Em 2017 já se tinha notado uma subida e em 2018 houve claramente uma retoma que estamos a notar também em 2019», explicou a responsável. Sofia Oliveira Martins anotou como fatores para esta retoma o facto de os hospitais estarem cada vez mais organizados e preparados tecnicamente para acolher estes estudos, e a entrada em Portugal de duas empresas que desenvolvem essencialmente ensaios de “fase 1” com indivíduos saudáveis.
Também contribuiu a «mudança do paradigma» no processo nego de negociação com a indústria farmacêutica, na comparticipação de medicamentos, baseada no “dossier-empresa”, que inclui, entre outros dados, o número de ensaios clínicos a decorrer em Portugal com essa empresa. «Temos notado que determinadas empresas que não estavam a investir em Portugal em ensaios clínicos desenvolveram francamente esta área em Portugal», afirmou à fonte.
Os estudos decorrem fundamentalmente nos Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra e nos centros hospitalares de Lisboa Norte (Hospital De Santa Maria), de Lisboa Ocidental (Hospital de Egas Moniz) e no Centro Hospitalar de S. João, no Porto. As áreas terapêuticas mais abrangidas são a oncologia, a neurologia e os anti-infeciosos, antivíricos (HIV, hepatite C), «a área em que está a haver grandes avanços terapêuticos» e onde há mais registo de ensaios clínicos em Portugal.
Foram ainda destacadas as vantagens da realização dos ensaios clínicos para os doentes, que passam a ter acesso a mais uma opção terapêutica em doenças vitais, para o país e profissionais de saúde. Para o país porque as multinacionais fazem muitas vezes, um investimento no hospital, e para os profissionais que adquirem uma formação em termos de investigação e de inovação terapêutica.
De acordo com Sofia Oliveira Martins, esta é uma área com «um potencial tremendo em Portugal», havendo ainda «muita margem» para a continuar a desenvolver.
«Temos muitas instituições hospitalares que já estão a organizar-se de forma profissional para acolher ensaios clínicos, mas temos muitos outros centros hospitalares onde a atividade ainda é muito marginal», sublinhou. A seu ver, «Portugal ganharia» se houvesse mais ensaios clínicos de base académica.
«O Ministério da saúde, através do INFARMED, está a tentar alavancar a investigação clínica translacional de base académica porque estes ensaios clínicos que estamos a falar são todos com origem na indústria farmacêutica», afirmou. Para aumentar este número, Portugal passou a fazer parte a fazer parte da Rede europeia de investigação de Translação (EATRIS).
O INFARMED também está a criar mais mecanismos para seguir os dossiês dos ensaios e brevemente será implementado na União Europeia um novo Regulamento que estará ligado a uma plataforma informática, que prevê também a uniformização e agilização dos procedimentos de permissão de ensaios clínicos.
