INFARMED recebeu em 4 anos mais de 170 suspeitas de reações adversas graves em ensaios

19 de maio de 2017

O INFARMED registou nos últimos quatro anos mais de 170 suspeitas de reações adversas graves inesperadas em ensaios clínicos a decorrer em Portugal, segundo dados oficiais.

De acordo a autoridade que regula o setor, no ano passado foram recebidos 51 casos de suspeitas de reações adversas graves inesperadas, mais do que em 2015, quando este valor não ultrapassou os 46 casos. Em 2014 foram 36 os casos deste género e em 2013 não ultrapassaram os 40.

Estes casos correspondem a suspeitas de reações adversas em que uma relação causal entre estas e a administração do medicamento não é excluída, são consideradas graves pois cumprem critérios de se tratar de uma caso associado a um desfecho fatal, risco de vida, hospitalização ou o seu prolongamento, incapacidade (para o participante no ensaio) ou ainda a situações «clinicamente relevantes no entender do investigador». São classificadas de inesperadas por não se encontrarem descritas na informação de segurança de referência do medicamento.

No primeiro trimestre deste ano, o INFARMED recebeu 28 pedidos para ensaios clínicos e autorizou 24. O tempo médio de decisão foi de 44 dias. Durante o ano de 2016 foram submetidos 142 pedidos e autorizados 144.

A Indústria Farmacêutica continua a ser o principal promotor de ensaios clínicos. Dos 28 autorizados no primeiro trimestre deste ano, 26 são promovidos pela indústria e os restantes dois de nível académico para fins não comerciais.

Um estudo da Escola Nacional de Saúde Pública divulgado no ano passado indicava que a reduzida dimensão dos ensaios clínicos em Portugal se devia à falta de incentivos e à pouca valorização profissional do investigador.

Na opinião da equipa de investigação responsável pelo estudo, o facto de a gestão hospitalar não estar orientada para a investigação clínica e de os prazos legais de aprovação dos ensaios clínicos serem frequentemente ultrapassados contribuem para a dificuldade da realização dos ensaios clínicos em Portugal.

Outros constrangimentos identificados prendem-se com a reduzida visibilidade e a falta de uma plataforma de divulgação dos ensaios clínicos.

Questionado pela “Lusa”, o INFARMED diz que têm sido tomadas várias medidas, dando como exemplo a entrada em vigor da Lei da Investigação Clínica, que inclui o regime jurídico de realização de ensaios clínicos com medicamentos, revendo o respetivo processo de aprovação, e expande o âmbito de regulação a toda a investigação clínica, prevendo a dinamização do sistema de comissões de ética competentes e a criação de um sistema de registo e divulgação de estudos clínicos.