|
27 de Julho de 2016
O INFARMED emitiu algumas recomendações relativamente ao uso de Zydelig (idelalisib), no tratamento de leucemia linfocítica crónica e de linfoma folicular.
Este fármaco foi alvo de uma revisão de segurança, e embora se tenha concluído que os benefícios do seu uso no tratamento destas doenças são superiores aos riscos, a Autoridade Nacional do Medicamento avançou as seguintes recomendações:
– A terapêutica com Zydelig não deve ser iniciada em doentes com evidências de infeção sistémica;
– Todos os doentes que estejam a ser tratados com Zydelig:
– devem iniciar também tratamento profilático da pneumonia por Pneumocystis. jirovecii, que se deve manter até 2 a 6 meses após conclusão da terapêutica e ser monitorizados para os sintomas e sinais respiratórios;
– deve ser monitorizada regularmente a infeção por citomegalovírus, por meios clínicos e laboratoriais, de acordo com o que está descrito no resumo das características do medicamento (RCM) atualizado;
– devem ser regularmente monitorizados para detetar neutropenia. No caso de o doente apresentar uma neutropenia grave, o tratamento com Zydelig deve ser interrompido, de acordo com o RCM atualizado.
– O Zydelig pode continuar a ser utilizado:
– em combinação com o rituximab em doentes com LLC que receberam, pelo menos, uma terapêutica prévia;
– em combinação com o rituximab, como tratamento de primeira linha em doentes com LLC cujas células cancerígenas tenham deleção em 17p ou mutação da TP53, desde que não existam alternativas terapêuticas e que sejam seguidas as medidas de minimização do risco de infeções;
o em monoterapia em doentes com linfoma folicular que sejam refratários a duas linhas de tratamento, desde que sejam seguidas as medidas de minimização do risco de infeções.
– Os doentes devem ser informados do risco de infeções graves com Zydelig.
A informação aprovada para este medicamento será atualizada para refletir a evidência atual sobre o risco de infeções, após decisão favorável da Comissão Europeia, revelou o INFARMED no seu site.
|
