A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), através do seu portal vem alertar para a utilização ou compra do teste rápido de autodiagnóstico HIV do fabricante chinês Zhuhai Encode Medical Engeneering por falta de conformidade com a diretiva europeia.
Segundo o Infarmed, a autoridade competente Sueca identificou numa ação de fiscalização, que o dispositivo médico teste rápido de autodiagnóstico HIV do fabricante Zhuhai Encode medical Engineering Co., Ltd. não ostenta marcação CE, pelo que não cumpre os requisitos da Diretiva aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Como tal, ordenou a proibição da sua colocação no mercado e distribuição.
Em Portugal, não existe registo da comercialização do dispositivo médico deste fabricante. Contudo, tendo em conta que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu e que este produto pode ser adquirido online, o Infarmed recomenda que este não seja adquirido nem utilizado.
Além de recomendar que este produto não seja usado, o Infarmed solicita ainda que a existência deste teste rápido seja reportada à direção de produtos de saúde do regulador.
