A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) informou que está a acompanhar as precauções da agência espanhola do medicamento em relação aos produtos de proteção solar “ISDIN”, após ter sido detetado através de novos testes a variabilidade e inconsistência no fator de proteção solar.
Através de comunicado, o Infarmed garantiu que “está a acompanhar as precauções da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) em relação aos produtos de proteção solar “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+” nas apresentações Wet e não Wet e Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+”.
O Infarmed indica ainda que “dos três produtos acima identificados, dois não foram comercializados em Portugal, nomeadamente, o protetor solar Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+, bem como o ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+” na apresentação não Wet”, e que, quanto ao restante, contactou com as empresas representantes, tendo sido acordada a adoção da retirada do mercado”.
Esta retirada do mercado deve-se aos testes efetuados pela AEMPS que procedeu à realização de novas análises nestes produtos e verificou a existência de variabilidade nos resultados e inconsistência entre o valor de Fator de Proteção Solar (FPS) indicado no rótulo e o obtido em alguns dos estudos efetuados.
O Infarmed ainda avança que “não houve notificações de incidentes por queimaduras solares, relacionadas com estes produtos, quer ao Sistema Espanhol de Cosmetovigilância quer ao Infarmed”.
No comunicado divulgado, o Infarmed indica que para evitar incertezas sobre a informação da rotulagem, encontram-se em curso medidas adicionais. Uma delas é a “participação ativa na rápida revisão da norma ISO 24444 (determinação do fator solar) para determinação do FPS, no sentido de garantir uma medida da proteção solar mais reprodutível e robusta, adequada às novas apresentações”.
A outra é a realização de um “novo estudo independente de FPS de acordo com a ISO 24444, num laboratório da Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Produtos Cosméticos, garantindo assim a independência dos resultados obtidos”.
