De acordo com o portal da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) foi suspensa a comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR, com marcação CE, do fabricante Bright5 Unipessoal, Lda.
“Foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, da máscara cirúrgica do tipo IIR, com referência SURMASK_T2R, do fabricante BRIGHT5 UNIPESSOAL, LDA., S.A. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745”, explica o Infarmed, no seu portal.
Sendo assim, e “apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo”.
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