A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), emitiu uma Circular Informativa, a dar conta da suspensão da comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR marca WellMask.
De acordo com o Infarmed, “a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca WellMask, com referência MC001, do fabricante NSBS, Unipessoal, Lda. ostenta marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745”.
Sendo assim, e “apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo”.
Consulte aqui a Circular Informativa.
