A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed), anunciou no seu portal, a suspensão da comercialização e retirada do mercado das máscaras cirúrgicas, com marcação CE, do fabricante Ambition & Honesty – Equipamentos Médicos, Lda.
De acordo com o Infarmed, “foi identificada a colocação e comercialização no mercado nacional de máscaras cirúrgicas do tipo IIR, do fabricante Ambition & Honesty – Equipamentos Médicos, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu e pela documentação técnica se encontrar incompleta, nos termos previstos do Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação”.
Posto isto, o Infarmed “determinou a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos”.
A Autoridade Nacional do Medicamento indica também que “o fabricante encetou de imediato e voluntariamente os mecanismos necessários para a recolha dos referidos dispositivos médicos”.
O Infarmed informou ainda que “o fabricante irá dar início ao processo simplificado de colocação no mercado nacional desses dispositivos (…) demonstrando a conformidade com os requisitos normativos e especificações publicados”.
