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26 de setembro de 2017 Os fármacos para as vertigens Beta-histina dos laboratórios Basi e Pentafarma foram suspensos em Portugal, depois de terem sido considerados não fiáveis os ensaios de bioequivalência feitos em dois laboratórios na Índia, anunciou o INFARMED. Segundo a Autoridade Nacional do Medicamento, a Comissão Europeia tinha decidido suspender a comercialização de alguns medicamentos na sequência da deteção de «resultados críticos» nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia). «Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis», refere o INFARMED, citado pela “Lusa”, a propósito da decisão da Comissão Europeia. Na decisão, as autoridades sublinham ainda: «não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo». Segundo explica o INFARMED, as regras da União Europeia determinam que os estados-membros devem suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que não demonstraram bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, podendo, no caso de medicamentos críticos, adiar a suspensão das ditas autorizações. «O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE», acrescenta o INFARMED. |
