O INFARMED lançou o alerta acerca dos resultados preliminares de um estudo para avaliação do risco cardíaco ou circulatório do medicamento Xeljanz, que indicam um aumento do risco de embolia pulmonar associado ao aumento da dose do medicamento Xeljanz (tofacitinib).
Este medicamento está autorizado, na União Europeia, para o tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a grave, artrite psoriática e colite ulcerosa moderada a grave, como explica alerta publicado no site do INFARMED.
O estudo levado a cabo (A3921133), que ainda está em curso e que não se encontra a decorrer em Portugal, é realizado em doentes com artrite reumatoide, com idade igual ou superior a 50 anos problemas cardíacos ou circulatórios associados, em comparação com medicamentos inibidores do fator de necrose tumoral (TNF). os resultados preliminares deste estudo revelaram um aumento do risco de embolia pulmonar em doentes que tomaram 10 mg de tofacitinib duas vezes ao dia.
Na avaliação dos resultados preliminares do estudo e da necessidade de implementar alguma ação regulamentar, os doentes com artrite reumatoide, inseridos neste estudo, e que se encontrem em tratamento com Xeljanz com a dose de 10mg duas vezes por dia, irão ver a sua dose reduzida para 5mg duas vezes por dia até ao final do estudo.
Até que a avaliação do estudo esteja concluída, a Agência Europeia do Medicamento e o INFARMED deixam recomendações gerais para quem lida com o medicamento.
Os profissionais de saúde devem estar a par de que o tratamento da artrite reumatóide Xeljanz (tofacitinib) deve ser prescrito na dose de 5 mg, duas vezes ao dia, conforme descrito no RCM;
Os doentes em tratamento com tofacitinib devem ser monitorizados para deteção dos sinais e sintomas de embolia pulmonar e alertados para a necessidade de reportarem caso apresentem alguns destes sintomas.
A Pfizer, em articulação com a EMA e com o INFARMED, iniciou hoje a divulgação de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde com informação sobre os resultados preliminares do estudo e das atuais recomendações relativas ao tratamento.
Os doentes não devem interromper o tratamento ou alterar a dose de Xeljanz sem falar com o seu médico. Caso apresentem dificuldades respiratórias, dor no peito ou na parte superior das costas, tosse com sangue, transpiração excessiva ou pele azulada devem consultar imediatamente um médico, segundo recomendações do INFARMED.
A EMA e o INFARMED continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este medicamento.
