A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão de segurança dos medicamentos contendo metamizol devido a preocupações sobre a eventual falta de eficácia das medidas atualmente existentes para minimizar o risco conhecido de agranulocitose, refere a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) numa circular informativa, publicada, ontem, no seu site.
Esta revisão foi iniciada porque continuam a ser notificados casos de agranulocitose. “O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA irá agora rever o risco de agranulocitose e as atuais medidas de minimização deste risco para todos os medicamentos contendo metamizol autorizados na União Europeia nas diferentes indicações terapêuticas”, explica o INFARMED, acrescentando que “o PRAC avaliará ainda o impacto desta reação adversa na relação do benefício-risco destes medicamentos e emitirá recomendações de acordo com a sua avaliação”.
A autoridade reguladora destaca ainda que os doentes a quem foi prescrito metamizol não devem interromper o tratamento, sendo apenas será necessário “consultar imediatamente o seu médico, caso surjam sinais e sintomas de discrasia sanguínea, tais como mal-estar geral, infeção, febre persistente, hematomas, hemorragias ou palidez”.
Aos médicos prescritores e restantes profissionais de saúde, o INFARMED solicita “especial atenção para a prevenção e/ou deteção precoce do aparecimento deste ou de outros efeitos indesejáveis”.
O INFARMED informa ainda que continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria, em coordenação com os restantes parceiros e com a EMA.
O que é a agranulocitose
Os medicamentos contendo metamizol são utilizados para o tratamento de dor moderada a grave e febre, sendo a agranulocitose um efeito indesejável conhecido associado a estes fármacos, que se caracteriza por uma diminuição súbita e acentuada dos níveis de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos, que pode levar a infeções graves, potencialmente fatais.
Em Portugal, “os Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) contendo metamizol referem agranulocitose como efeito indesejável muito raro”, declara o INFARMED, referindo que “existem diferentes medidas de minimização deste risco implementadas em vários países da União Europeia”.
