A maioria dos doentes tratados com ixekizumab não mostrou progressão do dano ósseo da espondiloartrite axial radiográfica, até dois anos, na extensão a longo prazo, nos dois estudos de Fase 3
Lisboa, 4 de junho de 2021 – A Lilly (NYSE: LLY) vai apresentar, de 2 a 5 de junho de 2021**, no Congresso Anual Europeu de Reumatologia (EULAR), os novos dados dos estudos de Fase 3 de ixekizumab. Os dados comprovam a eficácia e o perfil de segurança do tratamento em doentes com espondiloartrite axial (axSpA).
A AxSpA é reconhecida como uma doença de entidade única, com dois subtipos que são definidos dependendo da presença (axSpA radiográfica, ou r-axSpA) ou ausência (axSpA não radiográfica, ou nr-axSpA) de alterações das articulações sacroilíacas nas radiografias, de acordo com o modified New York (mNY) criteria.
“Os doentes que vivem com espondiloartrite axial enfrentam um conjunto de sintomas crónicos e debilitantes, incluindo dor inflamatória na coluna lombar, e precisam de opções de tratamento que possam oferecer resultados a longo prazo”, menciona Lotus Mallbris, M.D., Ph.D., Vice-Presidente do desenvolvimento em Imunologia da Lilly. “Estamos entusiasmados por apresentar uma série de novos dados no EULAR que demonstram que o tratamento com ixekizumab proporciona eficácia consistente e a longo prazo nos principais sinais e sintomas da espondiloartrite axial.”
Ixekizumab mostrou melhorias sustentadas a longo prazo na axSpA ao longo de dois anos:
Em COAST-Y, ixekizumab apresentou melhorias consistentes e sustentadas a longo prazo nos principais sinais e sintomas, funcionalidade e qualidade de vida em doentes com r-axSpA e nr-axSpA. Neste estudo, mais de metade dos doentes (56,7%) que foram tratados com ixekizumab (80 mg, a cada quatro semanas, n=157) obtiveram, ao longo de dois anos, uma resposta de 40% na Avaliação da resposta da Sociedade Internacional de Espondilartrites (ASAS40).
Entre os doentes que continuam a ser tratados com ixekizumab, a cada quatro semanas durante dois anos os resultados alcançados foram:
43,9% dos doentes atingiram um estado de baixa atividade da doença, medido pelo Ankylosing Spondilitis Disease Activity Score (ASDAS) <2,1. A variação média a partir da linha de base (3,9) na pontuação ASDAS foi de -1,6;
19,7% alcançaram a remissão parcial ASAS;
A variação média a partir da linha de base (6,6) no BASFI foi de -2,8;
A variação média a partir da linha de base (33,9) no SF-36 PCS foi de 8,4.
O perfil de segurança da ixekizumab foi consistente com os dados de segurança publicados anteriormente e não foi registada nenhuma alteração no perfil de segurança observado após dois anos de tratamento.
A maioria dos doentes com r-axSpA tratados com ixekizumab não apresentaram progressão do dano ósseo no período de dois anos:
Uma análise de dois estudos de Fase 3 em r-axSpA (COAST-V e COAST-W) e do estudo de extensão de longo prazo (COAST-Y), mostrou que 9 em cada 10 doentes tratados com ixekizumab (89,6%, n=206) não apresentaram progressão até dois anos, como medido pela variação média em função da linha de base domSASSS <2. As taxas médias globais de progressão foram baixas entre os doentes tratados com ixekizumab. Estes resultados foram semelhantes entre os doentes que foram previamente tratados com terapêuticas anti-TNF (88%, n= 106) e aqueles que não haviam sido tratados previamente com um biológico (91%, n=100). Para a metodologia, consulte a secção “Sobre as Análises” abaixo.
“Em caso de descontrolo da doença, os indivíduos que vivem com axSpA radiográfica ativa podem sofrer com dor grave, crónica e danos estruturais na coluna vertebral que podem levar à fusão da coluna vertebral e perda de mobilidade”, alerta Walter P. Maksymowych, M.D., FRCP (C), Professor de Medicina da Universidade de Alberta e Diretor Médico da CARE Arthritis, Edmonton, CA e autor sênior desta análise. “A maioria dos doentes tratados com ixekizumab não apresentaram progressão de dano estrutural ao longo de dois anos, e o grau de progressão foi pequeno. Além dos dados conhecidos, a nova descoberta é que a obtenção da remissão da inflamação na ressonância magnética no período de um ano, protege da progressão até dois anos”
A Lilly também irá apresentar novas análises em axSpA e artrite psoriática, incluindo as seguintes:
Características da linha de base e resposta ao tratamento a Ixekizumab Categorizado por Género em doentes com Espondiloartrite Axial Radiográfica e Não Radiográfica até à semana 52: Dados de 3 Ensaios Clínicos Aleatorizados de fase 3
Ixekizumab mostra um padrão distinto de melhoria da dor além da inflamação em espondiloartrite axial radiográfica
Eficácia de Ixekizumab na Dor lombar, na Atividade da Doença e na Qualidade de Vida em doentes com Artrite Psoriática com apresentação de sintomas sugestivos de envolvimento axial
Mais de 175.000 doentes foram tratados com ixekizumab, a nível mundial, desde o seu lançamento, dando aos profissionais de saúde confiança na tomada de decisões informadas para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa, espondilite anquilosante ativa (r-axSpA), nr-axSpA ativa e psoríase em placas moderada a grave.
Sobre as Análises
Tratamento a longo prazo com Ixekizumab em doentes com Espondiloartrite Axial: Resultados de 2 anos da COAST-Y
o COAST-Y é um estudo de extensão de dois anos dos estudos COAST-V, COAST-W e COAST-X. Após a conclusão dos ensaios iniciais, 773 doentes continuaram com a dose recebida no final do ensaio original à semana 52, quer seja com 80 mg ixekizumab a cada duas semanas ou quatro semanas. Os doentes que tinham sido aleatorizados para adalimumab ou placebo foram re-aleatorizados para ixekizumab a cada duas semanas ou a cada quatro semanas, à Semana 16 nos estudos COAST-V e COAST-W. Doentes que receberam placebo durante as 52 semanas no COAST-X foram alterados para ixekizumab a cada quatro semanas no COAST-Y. Para esta análise, apenas os doentes tratados continuamente com ixekizumab desde o início dos estudos foram incluídos. Todos os outros doentes foram analisados separadamente.
o Foram utilizadas medidas padronizadas de eficácia. Os dados perdidos foram tratados com imputação de não respondedores (NRI) para dados categórios e tratados com modified BOCF para dados contínuos. Os dados de segurança foram analisados para todos os doentes que receberam ≥1 dose de ixekizumab.
Avaliação da Progressão Radiográfica da Coluna em Doentes com Espondiloartrite Axial Radiográfica tratados com Ixekizumab ao longo de 2 anos:
o Essas análises incluíram doentes biológicos naïve com r-axSpA ativa (COAST-V) ou doentes com resposta inadequada ou intolerância a um ou dois inibidores de TNF (COAST-W) que receberam 80 mg de ixekizumab a cada duas semanas ou quatro semanas, até dois anos (108 semanas, das quais 56 semanas foram o estudo de extensão de longo prazo COAST-Y).
o Variação média a partir da linha de base do mSASSS (pontuação média de dois leitores selecionados, sem ordem de tempo) para doentes tratados com ixekizumab até dois anos, com dados tanto na linha de base quanto no ano 2 (n=230; 54% do total de doentes aleatorizados). Dos 657 doentes que entraram no COAST-V ou -W, 527 doentes consentiram em entrar no COAST-Y; no entanto, 104 doentes não apresentaram dados de mSASSSda linha de base ou do ano 2. Dos 423 doentes com dados mSASSS da linha de base e do ano 2, 230 (54%) foram tratados com ixekizumab por, pelo menos, dois anos. Destes, 110 eram biológicos naïve e 120 tinham experiência com TNFi.
Consulte o guia completo de informações e o guia de medicamentos prescritos para ixekizumab aqui.
Está ainda disponível o comunicado de imprensa internacional aqui.
IX HCP ISI 07MAY2020
Sobre ixekizumab: ixekizumab é um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente à interleucina 17A (IL-17A) e inibe a sua interação com o recetor IL-17. IL-17A é uma citocina natural que está envolvida em respostas inflamatórias e imunes. ixekizumab inibe a libertação de citocinas pró-inflamatórias e quimiocinas.
Sobre a Axial Spondlyoarhritis: a espondiloartrite axial (axSpA), que inclui tanto axSpA radiográfica (r-axSpA) quanto axSpA não radiográfica (nr-axSpA), é uma doença que afeta predominantemente as articulações sacroilíacas e a coluna vertebral. Os sintomas comuns incluem dor crónica inflamatória nas costas, fadiga e rigidez.(1,2,3) Estima-se que 2,3 milhões de pessoas nos EUA tenham axSpA, e aproximadamente metade desses indivíduos sofra de nr-axSpA.(2,4) Para doentes com r-axSpA, a doença é caracterizada pela presença de danos estruturais das articulações sacroilíacas registadas em raio-X, enquanto doentes com nr-axSpA não têm danos estruturais claramente detetáveis radiograficamente.(5) Esses dois subconjuntos de doentes partilham uma carga semelhante de doenças e características clínicas semelhantes, mas as opções de tratamento biológico aprovadas para doentes com nr-axSpA são muito mais limitadas e os doentes são frequentemente subdiagnosticos.(5,6)
Sobre a Lilly: a Lilly é uma empresa líder nos cuidados de saúde a nível mundial que associa os cuidados à inovação para criar medicamentos que melhorem a vida das pessoas em todo o mundo. A empresa foi fundada há mais de um século por um homem empenhado em criar medicamentos de alta qualidade, que fossem ao encontro das necessidades reais e, hoje em dia, continuamos fiéis a essa missão com o trabalho que desenvolvemos. Em todo o mundo, os colaboradores da Lilly trabalham para descobrir e proporcionar medicamentos capazes de mudar a vida de quantos deles necessitam, para melhorar o conhecimento e o tratamento das doenças e para contribuir para a comunidade através de ações de filantropia e voluntariado. Para saber mais sobre a Lilly, visite lilly.com, lilly.pt e lilly.com/newsroom.
Declaração prospectiva de Lilly: este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas (como esse termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995) sobre ixekizumab como um tratamento para espondilite anquilosante, espondilite axial radiográfica e não radiográfica, e artrite psoriática, e reflete as crenças e expectativas atuais da Lilly. No entanto, como em qualquer produto farmacêutico, há riscos e incertezas substanciais no processo de desenvolvimento e comercialização. Entre outras variantes, não pode haver garantia de que a ixekizumab receberá aprovações regulatórias adicionais ou será comercialmente bem-sucedido. Para mais discussão sobre esses e outros riscos e incertezas, consulte os arquivos mais recentes do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q de Lilly com a Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhum dever de atualizar declarações prospectivas para refletir os eventos após a data deste lançamento.
(1) Reveille JD, et al. Prevalência de espondiloritite axial nos Estados Unidos: Estimativas de uma pesquisa transversal. Artrite Care Res. 2012;64(6):905-910.
(2) Strand V, et al. Prevalência de espondiloartrite axial em práticas de reumatologia dos Estados Unidos: Avaliação dos critérios da Sociedade Internacional de EspondiloArthritis versus diagnóstico clínico especializado em reumatologia. Artrite Care Res. 2013;65(8):1299-306.
(3) Kiltz U, et al. Doentes com espondilarite axial não radiográfica diferem de doentes com espondilite anquilosante? Artrite Care Res. 2012;64(9):1415-22.
(4) U.S. Census Bureau, Population Estimates Program (PEP) https://www.census.gov/quickfacts/fact/table/US# acessado em 30 de abril de 2020.
(5) Deodhar A, et al. O conceito de espondiloartrite axial: declaração conjunta da rede de pesquisa e tratamento de espondiloartrite e a Avaliação da Sociedade Internacional de SpondyloArthritis em resposta aos comentários e preocupações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Arth Rheum. 2014;66(10):2649-2656.
(6) De Miguel Mendieta E, et al. Ann Rhuem Dis. 2018;77:1156. Resumo AB0857.
