O Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde tornou-se aplicável desde 12 de janeiro. A avaliação clínica de cada tecnologia de saúde será efetuada conjuntamente com o objetivo de tornar o processo mais eficiente para o acesso dos doentes aos novos produtos de saúde, de acordo com o noticiado, pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no seu portal, na segunda-feira.
“O Infarmed está totalmente comprometido com a aplicação do novo sistema e no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS) irá participar na realização de avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas a nível europeu, contribuindo assim de forma concreta para consolidar um sistema robusto e eficiente que apoie a tomada de decisões nacionais de financiamento em prol do acesso dos doentes e da sustentabilidade do nosso Serviço Nacional de Saúde, no qual o Infarmed terá um papel determinante”, destacou Rui Santos Ivo, citado pelo portal do Infarmed.
O regulador irá colaborar em quatro processos distintos: duas Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA) e duas Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC).
As novas regras
Segundo o Infarmed, as novas regras aplicam-se às empresas que pretendam obter autorização de comercialização, através da introdução de um quadro permanente de avaliação de tecnologias de saúde (HTA) ao nível europeu e preveem:
- A introdução de somente um dossiê de submissão para avaliações clínicas conjuntas, garantindo a concentração de recursos e reforçando a qualidade científica da HTA no bloco comunitário.
- O estabelecimento de procedimentos mais rápidos, exigindo que as Avaliações Clinicas Conjuntas sejam concluídas no prazo de 30 dias após a autorização de introdução no mercado do medicamento, possibilitando a consulta sistemática de doentes e peritos clínicos durante o processo.
As datas
As regras são aplicáveis às solicitações de autorização de comercialização de novos medicamentos oncológicos e produtos de terapias avançadas, desde 12 de janeiro. Porém, a partir de janeiro de 2028, as regras serão alargadas aos medicamentos órfãos e, a partir de 2030, abrangerão todos os novos medicamentos avaliados pela Agência Europeia do Medicamentos. Os dispositivos médicos de alto risco selecionados irão começar a ser avaliados a partir de 2026.
Ainda segundo o Infarmed, “o novo quadro da UE substitui a cooperação baseada em projetos voluntários financiados pela UE entre os Estados-Membros no âmbito da HTA, respeitando plenamente a responsabilidade de cada país na gestão dos seus serviços de saúde”.
