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Keytruda da MSD aprovado pela FDA como terapêutica inovadora
10 de dezembro de 2014
A Food and Drug Administration (FDA) atribuiu o segundo estatuto de terapêutica inovadora ao Keytruda (pembrolizumab), anticorpo anti PD-1 da MSD para o tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de não pequenas células (CPNPC) sem mutações do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e carcinoma da cinase do linfoma anaplásico (ALK) com progressão da doença durante ou após quimioterapia baseada em platina.
«O estatuto de terapêutica inovadora atribuído pela FDA ao Keytruda realça a necessidade de novas abordagens para tratamento de cancro do pulmão de não-pequenas células avançado. Os dados da investigação da utilização de Keytruda nesta patologia de tratamento difícil são bastante encorajadores e ansiamos por trabalhar em colaboração estreita com a FDA para agilizar o nosso programa clínico», referiu, em comunicado, Roger Perlmutter, presidente dos Merck Research Laboratories da MSD.
O Keytruda está indicado nos Estados Unidos na dose de 2 mg/kg a cada três semanas para o tratamento de doentes com melanoma metastático ou irressecável e progressão da doença após ipilimumab e, no caso de mutação BRAF V600, um inibidor BRAF. Esta indicação foi aprovada através de processo acelerado com base na taxa e duração da resposta. A melhoria na sobrevivência ou sintomas relacionados com a doença ainda não foram estabelecidas. A aprovação continuada para esta indicação poderá estar dependente de confirmação e caracterização do benefício clínico nos ensaios de confirmação.
O estatuto de terapêutica inovadora para CPNPC avançado é suportado pelos dados do ensaio de Fase 1b KEYNOTE-001 em curso, cujos resultados atualizados foram recentemente apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2014. Este Estatuto pretende agilizar o desenvolvimento e avaliação de um fármaco candidato a utilização, em monoterapia ou associação, no tratamento de uma doença grave ou fatal, quando dados clínicos preliminares indicam que se pode demonstrar melhoria substancial em um ou mais parâmetros clínicos significativos comparativamente aos tratamentos existentes. Keytruda já tinha recebido o Estatuto de Terapêutica Inovadora para tratamento do melanoma avançado.
Keytruda está a ser estudado em mais de 30 tipos de cancros, em monoterapia e em associação. Para o cancro de pulmão avançado, a MSD está a realizar um programa clínico para avaliar Keytruda em monoterapia e em associação nas várias linhas de terapêutica e tipos de histologia, incluindo a avaliação de várias características de diferentes tumores, como a expressão PD-L1 como fatores preditivos de resposta. Estão em curso dois ensaios, de Fase 2 e 3 em cancro do pulmão avançado (KEYNOTE-010 e KEYNOTE-024) e planeado um ensaio clínico adicional de Fase 3, para início no último trimestre de 2014 (KEYNOTE-042).
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