A Comissão Executiva da Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde (CATS), do INFARMED, I.P, considerou que KEYTRUDA® (pembrolizumab) apresenta valor terapêutico acrescentado não quantificável e custo-efetividade em comparação com brentuximab vedotina, existindo uma mais-valia na sua utilização em monoterapia para o tratamento de doentes adultos e pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, com Linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivado, que falharam transplante autólogo de células estaminais (ASCT) ou após pelo menos duas linhas terapêuticas anteriores quando a ASCT não é uma opção de tratamento.
A decisão teve por base o ensaio clínico KEYNOTE-204, um estudo de fase III, que ainda está a decorrer, aleatorizado, aberto e multicêntrico, que compara a eficácia e segurança de pembrolizumab em comparação com brentuximab vedotina (BV) em doentes com LHc refratário ou recidivado. O estudo demonstrou que a PFS mediana foi de 13,2 meses (IC 95% 10,9-19,4) para pembrolizumab e 8,3 meses (IC95% 5,7-8,8) para BV, correspondendo a um HR para PFS de 0,65 (intervalo de confiança – IC – a 95%: 0,48-0,88), com um valor-p unilateral de 0,0027. A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 66% para pembrolizumab em comparação com 54% para o tratamento com BV, com um valor-p de 0,0225. Os resultados obtidos neste estudo são confirmatórios dos resultados obtidos no estudo de fase II KEYNOTE-087, no qual 71% dos doentes apresentaram resposta ao tratamento com pembrolizumab, com 27,6% dos doentes a atingir uma resposta completa
A aprovação da utilização de pembrolizumab no tratamento da população pediátrica com idade igual ou superior a 3 anos é baseada no estudo KEYNOTE-051. Os dados de eficácia na população pediátrica são limitados, o que é expectável tendo em consideração a raridade de LHc nesta população de doentes. Este ensaio clínico permitiu evidenciar a ausência de problemas significativos de segurança com pembrolizumab nesta população pediátrica
Consulte o relatório público da avaliação aqui.
Sobre o Linfoma de Hodgkin
O Linfoma de Hodgkin (LHc) é um cancro raro do sistema imunitário com possibilidade de cura em mais de 80% dos doentes até aos 60 anos. Em Portugal, estima-se que sejam diagnosticados todos os anos 300 novos casos, sendo ligeiramente mais frequente nos homens e com dois picos de incidência – entre os 16-25 anos e os 60-70 anos.
A quimioterapia (QT), associada ou não à radioterapia (RT), é o padrão de tratamento de LHc, cuja intensidade é adaptada ao risco de recidiva. Apesar da maioria dos doentes poder ser potencialmente curada com esta abordagem terapêutica, uma proporção recidiva ou desenvolve resistência. A probabilidade de recidiva com a terapêuticas de 1ª linha combinadas ou sistémicas é de 10 a 15% no LHc localizado e 20 a 40% na doença avançada, dependendo de fatores de prognóstico. Aproximadamente 50% das recidivas ocorrem nos primeiros 12 meses da indução e 25% nos 1 a 3 anos seguintes. As recidivas tardias ocorrem numa percentagem pequena a cada ano. No caso dos doentes que não alcançaram a remissão completa após a terapêutica inicial, a incidência é de aproximadamente 10 a 15% dos doentes sujeitos ao tratamento de 1ª linha. Ainda assim, 50% dos que recidivam ou desenvolvem resistência apresentam respostas e remissões duradoras com a QT de resgate, seguida de QT em alta dose (HDC) e transplante autólogo de células estaminais (ASCT).
O LHc clássico refratário ou recidivado, nos estádios iniciais IA-IIA é tratado com QT isoladamente, regimes de 2ª linha de QT em associação com RT ou HDC em associação com ASCT, com ou sem RT. A abordagem terapêutica subsequente é determinada pela tomografia por emissão de positrões (PET)/tomografia computadorizada (TC). Perante a falência do ASCT, é considerada a terapêutica com brentuximab vedotina (BV), nivolumab ou pembrolizumab.
Sobre KEYTRUDA® (pembrolizumab) injetável
KEYTRUDA® é um fármaco antineoplásico, anticorpo monoclonal, anti recetor da proteína de morte programada-1 (PD-1) que atua através do aumento da capacidade de resposta imunitária do próprio organismo contra as células tumorais. KEYTRUDA é anticorpo monoclonal que bloqueia a interação entre PD-1 e os seus ligandos, PD-L1 e PD-L2, ativando os linfócitos T que podem afetar tanto as células cancerígenas como as células saudáveis.
A MSD detém o programa de investigação de imuno-oncologia mais abrangente da indústria farmacêutica. Atualmente, estão a decorrer mais de 1 500 ensaios clínicos que avaliam KEYTRUDA em diversas opções de tratamento para um conjunto abrangente de tumores. O programa de investigação de KEYTRUDA tem como propósito compreender o papel do fármaco em diversos tumores e os fatores que podem ajudar a prever a probabilidade de um doente beneficiar do tratamento com KEYTRUDA, incluindo a pesquisa de diferentes biomarcadores.
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Sobre a MSD
Na MSD, conhecida como Merck & Co. nos Estados Unidos e Canadá, estamos focados no nosso propósito: usar o poder da Ciência de vanguarda para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Há mais de 130 anos que trazemos esperança à humanidade através do desenvolvimento medicamentos e vacinas importantes. Pretendemos ser a principal biofarmacêutica de investigação intensiva no mundo – e hoje, estamos na vanguarda da investigação para disponibilizar soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Temos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e atuamos de forma responsável, todos os dias, para contribuir para um futuro mais seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para mais informações, visite https://www.msd.pt/ e ligue-se a nós no Twitter, Linkedin e Instagram.
