A Advanz Pharma anunciou que discorda da decisão da Comissão Europeia de revogar a autorização condicional de introdução no mercado de Ocaliva® (ácido obeticólico) na Europa para o tratamento de segunda linha em doentes com colangite biliar primária (CBP).
A decisão da CE baseia-se numa recomendação de junho de 2024, do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para revogar a autorização condicional de introdução no mercado de Ocaliva® em toda a Europa, na sequência de um procedimento de não farmacovigilância ao abrigo do artigo 20º.
Ensaio com limitações
“Tal recomendação não se baseia em nenhuma preocupação de segurança”, refere a companhia, em comunicado. Assim sendo, segundo o laboratório farmacêutico, “a recomendação do CHMP não considerou adequadamente a totalidade dos dados disponíveis que suportam a eficácia e a segurança de Ocaliva® no tratamento da CBP, em particular, a riqueza de evidência positiva do mundo real recolhida ao longo de mais de sete anos de uso clínico, representado mais de 47.000 doentes-ano de experiência em tratamento. Em vez disso, baseou-se, em grande medida, em dados de um único ensaio aleatorizado, controlado por placebo, o Estudo 747-302 (COBALT), que apresentou múltiplas limitações, incluindo o facto de os doentes, no braço do placebo, sem surpresa, terem optado por mudar para a terapêutica comercialmente disponível, mas continuando a ser estudadoscomo doentes tratados com placebo sob a metodologia Intention to Treat (ITT)”.
Manter a disponibilidade
Por isso, “discordamos veementemente da decisão da Comissão Europeia de retirar a autorização condicional de introdução no mercado para Ocaliva®, o único agonista de FXR para doentes com CBP e, até agora, a única opção de tratamento de segunda linha aprovada e disponível na Europa”, garantiu, no comunicado citado, Steffen Wagner, CEO da Advanz Pharma, acrescentando que a retirada do medicamento “poderá causar um impacto profundamente negativo na vida de milhares de doentes com CBP em toda a Europa que têm beneficiado deste importante tratamento ao longo de muitos anos”.
O responsável refere ainda que “estamos empenhados em apoiar os doentes com CBP e consideraremos todos as possibilidades para manter a disponibilidade desta importante opção de tratamento. Continuaremos a trabalhar com as autoridades relevantes em toda a UE para ajudar a garantir que Ocaliva® permanece disponível para os doentes que dele precisam”.
Segundo a Advanz Pharma, a EMA está recetiva à possibilidade de o medicamento continuar a ser fornecido na UE através de programas de uso compassivo atualmente existentes ou programas de acesso precoce.
Doentes e especialistas preocupados
A comunidade de doentes, os principais especialistas, médicos e sociedades científicas de Hepatologia e Gastrenterologia já fizeram chegar à Comissão Europeia as suas preocupações relativa ao facto de a remoção do fármaco deixar os doentes sem uma opção de tratamento importante para esta doença hepática rara e potencialmente fatal.
