A LEO Pharma, líder mundial em Dermatologia médica, acaba de anunciar que a Comissão Europeia (CE) aprovou a autorização de comercialização de tralocinumab para o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave em doentes adolescentes, entre os 12 e os 17 anos, candidatos a terapêutica sistémica.
“A segurança é uma prioridade ao selecionar uma opção terapêutica para adolescentes que vivem com dermatite atópica moderada a grave, já que pode ser uma condição crónica e vitalícia”, referiu o Dr. Andreas Wollenberg, dermatologista, alergologista e professor do Departamento de Dermatologia e Alergologia da Universidade Ludwig-Maximilian de Munique, Alemanha, e investigador do ensaio clínico ECZTRA 6. “No ensaio ECZTRA 6, concluímos que os dados de segurança e eficácia de tralocinumab são consistentes com os dados dos ensaios em adultos e os estudos de segurança a longo prazo em curso. Estas descobertas suportam o uso deste novo biológico, que neutraliza especificamente a IL-13 em doentes adolescentes.”
A aprovação baseou-se nos dados do ensaio de fase 3 ECZTRA 6, que avaliou a eficácia e a segurança em monoterapia com este fármaco (150 mg ou 300 mg) em comparação com placebo em adolescentes com DA moderada a grave candidatos a terapêutica sistémica. A dose aprovada para adolescentes é uma dose inicial de 600 mg seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas, a mesma dosagem administrada em doentes adultos.
“A dermatite atópica moderada a grave afeta significativamente a vida dos adolescentes que vivem com a doença, que lidam com o desconforto causado pelo prurido, os desafios causados pela perda de sono e os impactos na saúde mental, enquanto atravessam esse período de transição para a idade adulta”, referiu Korey Capozza, MPH, fundador e diretor executivo da Global Parents for Eczema Research (GPER). “Para esta faixa etária as opções de tratamento são limitadas, e a inclusão de mais opções terapêuticas é uma evolução positiva para os jovens que vivem com DA moderada a grave.”
A decisão da Comissão Europeia é válida em todos os estados-membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein.
“A aprovação de tralocinumab pela Comissão Europeia para uso em doentes adolescentes é uma demonstração do nosso firme compromisso em introduzir novas opções terapêuticas para quem vive com dermatite atópica”, disse Nuno Brás, Diretor Geral da LEO Pharma Ibéria. “Este anúncio permite-nos dar resposta às necessidades não satisfeitas de uma população mais alargada de doentes, e esperamos trabalhar com as principais partes interessadas em Portugal e em toda a Europa para disponibilizar tralocinumab aos adolescentes que dele necessitam.”
Sobre o ensaio ECZTRA 6
ECZTRA 6 (ensaio ECZema TRAlocinumab Nº 6) é um ensaio aleatorizado, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo, em grupos paralelos, multinacional, com uma duração de 52 semanas, que incluiu um total de 289 doentes entre 12 e 17 anos, 195 doentes com tralocinumab e 94 doentes com placebo) num conjunto total de análises, para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose de tralocinumab (150mg ou 300 mg) em monoterapia comparada por placebo em adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica.
Depois de um período de washout, os doentes foram aleatorizados para receberem tralocinumab 150mg ou 300 mg por via subcutânea, uma vez a cada duas semanas, ou com placebo durante as 16 semanas iniciais. A dosagem de tralocinumab começou com 300 mg ou 600 mg no dia 0 para aqueles que receberam tralocinumab 150mg ou 300 mg, a cada duas semanas, respetivamente.
Na semana 16, os doentes que responderam a tralocinumab com uma pontuação IGA de 0/1 e uma melhoria de, pelo menos, 75% na pontuação do Índice de Extensão e Gravidade do Eczema (EASI-75) em relação à baseline, sem recurso a medicação de resgate, foram aleatorizados para tralocinumab uma vez a cada duas semanas ou uma vez a cada quatro semanas por um período adicional de 36 semanas. Os doentes que não atingiram os endpoints primários na semana 16, os que receberam medicação de resgate da 2ª à 16ª semana, e os que preenchiam outros critérios específicos, foram transferidos para tratamento open label de tralocinumab 300 mg uma vez a cada duas semanas, mais corticosteroides tópicos de potência ligeira a moderada (opcional).3
Sobre a dermatite atópica
A dermatite atópica é uma doença cutânea crónica, inflamatória, caracterizada por prurido intenso e lesões eczematosas. A dermatite atópica é o resultado de uma disfunção da barreira cutânea e desregulação imunológica, levando à inflamação crónica. As citocinas da via Th2, incluindo a IL-13, desempenham um papel importante nos principais aspetos da fisiopatologia da dermatite atópica.
Sobre tralocinumab
Tralocinumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano desenvolvido para neutralizar especificamente a citocina IL-137, que desempenha um papel central nos processos imunológicos e inflamatórios subjacentes aos sinais e sintomas da dermatite atópica. Tralocinumab liga-se especificamente e com alta afinidade à IL-13, inibindo assim a interação desta citocina com as subunidades α1 e α2 do recetor IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
Tralocinumab está aprovado para o tratamento de adultos e adolescentes com DA moderada a grave na União Europeia e aprovado apenas para adultos com DA moderada a grave no Reino Unido, Canadá, Emirados Árabes Unidos e Suíça. Tralocinumab é comercializado nos Estados Unidos sob o nome comercial Adbry™ (tralokinumab-ldrm) e está aprovado para uso em adultos com DA moderada a grave. Agências como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estão a avaliar o uso de Adbry em adolescentes nos Estados Unidos e de tralocinumab em adolescentes fora dos Estados Unidos.
Sobre a LEO Pharma
A LEO Pharma é uma empresa farmacêutica global que se dedica a melhorar os cuidados de saúde das pessoas com doenças de pele, das suas famílias e da sociedade. Fundada em 1908 e pertencente maioritariamente à Fundação LEO, a LEO Pharma dedica-se há décadas à investigação e desenvolvimento para fazer avançar a ciência da Dermatologia e, atualmente, a empresa disponibiliza uma vasta gama de terapêuticas para todo o espectro de gravidade de doenças de pele. Com sede na Dinamarca e uma equipa composta por 5.800 colaboradores, a LEO Pharma dá resposta a milhões de doentes em todo o mundo. Com a missão de colocar-se na pele dos doentes, a LEO Pharma assinala, em 2022, 25 anos de presença em Portugal. Em 2021, a empresa obteve uma faturação de 1,339 milhões de euros.
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