A LEO Pharma, empresa farmacêutica especializada em Dermatologia médica, acaba de apresentar os resultados do ensaio DELTA 2, o segundo de dois ensaios clínicos principais de fase III com delgocitinib creme, um inibidor tópico da JAK em fase de investigação para o tratamento o eczema crónico das mãos moderado a grave em adultos.
DELTA 2 foi um ensaio aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por veículo creme. Os adultos foram randomizados para delgocitinib creme duas vezes ao dia (n = 314) ou veículo creme (n = 159) durante 16 semanas seguido de um ensaio de extensão de 36 semanas. O endpoint primário foi a percentagem de doentes com eczema crónico das mãos moderado a grave que obteve uma Avaliação Global pelo Investigador (IGA-CHE) de 0 (limpa) ou 1 (quase limpa: apenas eritema quase impercetível) com uma melhoria de pelos menos dois pontos em relação à pontuação no início do tratamento. Uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com delgocitinib, em comparação com o veículo creme, alcançou esta melhoria IGA-CHE (29,1% vs. 6,9%; p<0,001).
O ensaio alcançou também os principais endpoints secundários à semana 16. Por exemplo, uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com delgocitinib alcançou uma melhoria de pelo menos 75% no Índice de Gravidade do Eczema das Mãos (HECSI, Hand Eczema Severity Index-75), em comparação com o veículo creme (49,5% vs. 18,2%; p<0,001). Todos os parâmetros foram consistentes com os anteriormente reportados no ensaio DELTA 1 concebido de forma idêntica, e cujos principais resultados foram igualmente apresentados no Congresso.
Uma análise adicional ao DELTA 2 concluiu que a aplicação duas vezes ao dia de delgocitinib creme em adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave resultou numa exposição sistémica mínima durante 16 semanas, apoiando ainda mais o seu perfil de segurança.
“Existe uma grande necessidade não respondida de um tratamento tópico para o eczema crónico das mãos”, refere o Dr. Jacob Pontoppidan Thyssen, Vice-Presidente Executivo e Diretor Científico da LEO Pharma. “Através da avaliação dos resultados dos ensaios DELTA 1 e DELTA 2, o nosso objetivo é avaliar a eficácia e segurança de delgocitinib creme em adultos que vivem com esta doença difícil de tratar.”
“Estes recentes dados clínicos para delgocitinib creme reforçam o compromisso inabalável da LEO Pharma em responder às necessidades críticas não satisfeitas no tratamento do eczema crónico das mãos”, afirma Kreesten Meldgaard Madsen, Diretor de Desenvolvimento da LEO Pharma. “Esforçamo-nos por apoiar estes doentes para os quais não há respostas, investigando uma potencial nova opção de tratamento”.
Outras apresentações de delgocitinib creme incluem uma visão geral e validação do IGA-CHE e do Índice de Gravidade do Eczema das Mãos (HESD) como endpoints do estudo nos ensaios DELTA 1, 2 e 3. Apresentada ainda uma revisão sistemática da literatura de evidência existente de ensaios randomizados controlados, para o tratamento de adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave e ainda uma análise conjunta dos ensaios DELTA 1 e 2 que avaliaram o efeito de delgocitinib creme na qualidade de vida relacionada à saúde.
Os resultados de fase III do estudo DELTA 2 foram apresentados no âmbito da última edição do Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV).
