A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, acaba de anunciar os resultados às 16 semanas do estudo em monoterapia às 52 semanas que demonstram uma melhoria dos objetivos primários e secundários do tratamento com tralocinumab em adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com dermatite atópica moderada a grave. Os resultados foram apresentados durante a Fall Clinical Dermatology Conference, nos EUA.
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crónica da pele, com elevado impacto na qualidade de vida dos doentes, nos sistemas de saúde e na sociedade, afetando 10% a 20% das crianças e 1 a 3% dos adultos em todo o mundo1. É a doença inflamatória de pele mais comum e, em Portugal, estima-se que 440 mil doentes vivam com dermatite atópica, incluindo adolescentes, com elevado impacto na sua autoestima e qualidade de vida.
O tratamento com tralocinumab em adultos com dermatite atópica moderada a grave foi aprovado pela Comissão Europeia e pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido (MHRA) em junho de 2021 e pela Entidade de Saúde do Canadá em outubro de 2021.Tralocinumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano desenvolvido para neutralizar especificamente a citocina IL-13, um fator-chave do desenvolvimento dos sinais e sintomas de dermatite atópica.
“Após 16 semanas, os adolescentes que receberam qualquer uma das doses de tralocinumab, sem medicação de resgate, revelaram uma melhoria significativa dos sinais e sintomas da dermatite atópica e uma melhor qualidade de vida em comparação com os que receberam placebo”, refere Amy Paller, médica, Presidente do Departamento de Dermatologia da Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, Illinois, e investigadora coordenadora internacional do ECZTRA 6. “Estes resultados são motivadores, uma vez que a dermatite atópica moderada a grave pode ter elevado impacto físico e psicossocial nos adolescentes que têm opções limitadas de tratamento a longo prazo”.
Sabe-se que até 72%5 das pessoas com DA vivem com comorbilidades associadas ao processo de inflamação, incluindo asma, rinite alérgica, alergias alimentares, complicações cardiovasculares, entre outras.
Resultado de uma disfunção da barreira da pele e desregulação imunológica, levando à inflamação crónica, a DA pode afetar mais de 50% da superfície corporal, com sintomas físicos, desde a vermelhidão, edema (inchaço), prurido (comichão), fissuras, lesões descamativas e escoriações. A dermatite atópica pode vir acompanhada de efeitos psicológicos, como a ansiedade, perturbações do sono e depressão pelo que um diagnóstico clínico revela-se importante na medida em que permite orientar o tratamento mais adequado e eficiente a cada caso de DA.
A segurança e tolerância de tralocinumab em relação a placebo, para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, foram igualmente estudadas. A frequência global e gravidade de eventos adversos nos ensaios foram semelhantes entre os grupos de tratamento durante as 16 semanas (67% para tralocinumab 150 mg, 65% para tralocinumab 300 mg, e 62% para placebo).
“Estamos entusiasmados com estes resultados que encorajam o tratamento com tralocinumab em adolescentes, muitos dos quais vivem com o impacto negativo, emocional e físico, causado pela dermatite atópica”, refere Christian Taveira, Medical Advisor da LEO Pharma Portugal. “Este é um marco importante para o programa dos ensaios clínicos ECZTRA, à medida que expandimos os estudos clínicos para incluir os doentes mais jovens”.
Com os ensaios clínicos ECZTRA 6 Fase III, tralocinumab revelou resultados positivos pelo que o seu desempenho ajudará a contribuir para a melhoria de vida dos doentes com DA que procuram esperança e conforto no bem-estar social e pessoal.
Sobre a Dermatite Atópica
A dermatite atópica (DA) é uma doença cutânea crónica, inflamatória, caracterizada por prurido intenso e lesões eczematosas. A DA é o resultado de uma disfunção da barreira da pele e desregulação imunológica, levando à inflamação crónica. Citocinas do tipo 2, incluindo IL-13, desempenham um papel fundamental nos principais aspetos da fisiopatologia da DA.
Sobre a LEO Pharma
A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, ajuda as pessoas a terem uma pele saudável. Fundada em 1908 e pertencente à Fundação LEO, dedica-se há décadas à investigação e desenvolvimento de soluções que permitem melhorar a vida de pessoas com doenças de pele. Com sede na Dinamarca, a LEO Pharma emprega 6 mil pessoas, está presente em 130 países que apoiam mais de 93 milhões de doentes em todo o mundo. Em 2020, a empresa obteve uma faturação de 10.133 milhões de coroas dinamarquesas.
Para mais informação visite: http://www.leo-pharma.pt/
Referências:
Information consulted: https://www.adermap.pt/dermatite-atopica
2Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation.
Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
Information consulted: https://www.adermap.pt/impacto-saude-bem-estar
ClinicalTrials.gov. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis – ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03526861.
Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016; 387:1109-1122.
Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.
October 2021 MAT-50723
