A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, acaba de anunciar a inclusão do primeiro doente adulto no primeiro de dois ensaios clínicos pivotais de fase III com delgocitinib creme, um inibidor tópico da JAK em fase de investigação, para o tratamento do eczema crónico das mãos moderado a grave, em adultos.
Delgocitinib inibe a ativação da via da JAK-STAT, que desempenha um papel fundamental no sistema imunitário na condução da fisiopatologia de doenças inflamatórias crónicas da pele. A formulação em creme de delgocitinib é uma terapêutica experimental em desenvolvimento clínico e, atualmente, não está aprovada pelas autoridades reguladoras.
O objetivo principal dos ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por veículo, multicêntricos de fase III (DELTA 1 e DELTA 2) é avaliar a eficácia da aplicação de delgocitinib creme 20 mg/g duas vezes ao dia, em comparação com o veículo, no tratamento de adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave.
O endpoint primário dos ensaios é a Avaliação Global pelo Investigador para o sucesso do tratamento do Eczema Crónico das Mãos (IGA-CHE TS, sigla em inglês) à semana 16. O sucesso do tratamento é definido como uma pontuação IGA-CHE de 0 (limpa) ou 1 (quase limpa) com uma melhoria de pelo menos dois pontos em relação à pontuação no início do tratamento.
Os principais endpoints secundários à semana 16 incluem a redução das pontuações do prurido e da dor de ≥4 pontos medidos pelo Diário de Sintomas do Eczema das Mãos (HESD, Hand Eczema Symptom Diary) desde o início do tratamento até à semana 16, bem como a melhoria de pelo menos 75% e 90% no Índice de Gravidade do Eczema das Mãos (HECSI, Hand Eczema Severity Index) à semana 16. O número de efeitos secundários decorrentes do tratamento por doente desde o início até à semana 16 define o endpoint de segurança chave dos ensaios.
“O controlo do eczema crónico das mãos moderado a grave é um desafio devido às limitadas opções de tratamento disponíveis para utilização de forma crónica”, afirma a Dra. Sibylle Schliemann, Consultora do Departamento de Dermatologia no Hospital Universitário de Jena, na Alemanha, e investigadora principal do ensaio DELTA 2. “Estes ensaios permitirão avaliar se delgocitinib creme pode, potencialmente, ser uma nova opção de tratamento para doentes adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave que possuem uma carga da doença considerável”.
O eczema crónico das mãos é definido como eczema das mãos que se prolonga durante mais de três meses ou que apresenta recidivas duas ou mais vezes no espaço de um ano. O eczema das mãos é a doença de pele mais comum das mãos, que afeta cerca de 1 a 5% da população, e com uma taxa de prevalência anual de aproximadamente 10%. É uma doença inflamatória e não infeciosa da pele das mãos e dos pulsos e pode causar prurido, vesículas, inchaço e dor, sintomas tão graves que podem prejudicar a capacidade de trabalhar. Num número significativo de doentes, o eczema das mãos pode evoluir para uma condição crónica.
“Fomos encorajados pelos resultados positivos do ensaio clínico de fase 2b com delgocitinib creme e estamos entusiasmados por saber se tem potencial para trazer benefícios em doentes adultos através de um programa de desenvolvimento clínico de fase III mais amplo”, afirma o Dr. Jörg Möller, Vice-Presidente Executivo de Investigação e Desenvolvimento Global da LEO Pharma. “Estamos empenhados em desenvolver terapêuticas inovadoras que possam ajudar a melhorar a vida dos doentes que necessitam de mais opções de tratamento para doenças da pele”.
Sobre Delgocitinib
Em 2014, a LEO Pharma e a Japan Tobacco Inc. (JT) celebraram um acordo de licença no qual a LEO Pharma obteve direitos exclusivos para desenvolver e comercializar delgocitinib para uso tópico em indicações dermatológicas em todo o mundo, com exceção do Japão, onde a JT detém estes direitos.
Em 2020, a LEO Pharma concluiu um ensaio clínico multicêntrico e aleatorizado de fase 2b com delgocitinib creme tópico duas vezes por dia, para o tratamento de doentes adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave. A empresa apresentou os resultados do início do ensaio no Congresso Virtual da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV – European Academy of Dermatology and Venereology) 2020 e apresentou os resultados dos indicadores HECSI do ensaio clínico no congresso Virtual Meeting Experience da Academia Americana de Dermatologia (AAD VMX) 2021.
Sobre a LEO Pharma
A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, ajuda as pessoas a terem uma pele saudável. Fundada em 1908 e pertencente à Fundação LEO, dedica-se há décadas à investigação e desenvolvimento de soluções que permitem melhorar a vida de pessoas com doenças de pele. Com sede na Dinamarca, a LEO Pharma emprega 6 mil pessoas em mais de 100 países que apoiam mais de 92 milhões de doentes em todo o mundo. Em 2020, a empresa obteve uma faturação de 10.133 milhões de coroas dinamarquesas. Em Portugal, a LEO Pharma instalou-se em 1997 com um espírito pioneiro e um robusto sistema de I&D, bem como uma vasta gama de terapêuticas, com base na investigação independente e na inovação tecnológica que desenvolve, fabrica e comercializa produtos farmacêuticos destinados a pessoas com doenças de pele em todo o mundo.
Para mais informação visite: http://www.leo-pharma.pt/
