A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, anunciou que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo que recomenda estender a aprovação de Adtralza® (tralocinumab) na União Europeia (UE) para adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos para o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica. A dose recomendada para doentes adolescentes é uma dose inicial de 600mg seguida de 300mg administrada de duas em duas semanas, a mesma dose que para doentes adultos.
Adtralza®, um anticorpo monoclonal totalmente humano de alta afinidade está aprovado para o tratamento de doentes adultos com dermatite atópica moderada a grave na UE, Reino Unido, Canadá, Emirados Árabes Unidos e Suiça. Está também aprovado para adultos nos Estados Unidos, sob o nome de AdbryTM e, até ao momento, não obteve aprovação para o tratamento em adolescente em nenhum mercado.
“O parecer positivo do CHMP reforça a nossa confiança no perfil de segurança e eficácia de Adtralza à medida que procuramos obter aprovação regulamentar para estender a sua indicação para utilização na população de doentes adolescentes”, afirma Christophe Bourdon, Diretor Geral da LEO Pharma. “As opções de tratamentos para os adolescentes que vivem com dermatite atópica moderada a grave na Europa, são limitadas. O nosso trabalho e esforços clínicos permitem-nos garantir que existem dados suficientes para suportar a introdução no mercado de um novo tratamento biológico para estes doentes”, acrescenta.
A opinião do CHMP baseia-se nos dados da fase III do ensaio ECZTRA 6, que avaliou a eficácia e a segurança de Adtralza® (150mg ou 300mg) em monoterapia comparada com placebo em adolescentes com DA moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica. Os principais endpoints foram a pontuação da Avaliação Global do Investigador de pele limpa ou quase limpa (IGA 0/1) e pelo menos uma melhoria em 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI-75).
Os endpoints secundários foram avaliados pela extensão e gravidade da dermatite atópica (SCORAD), em pelo menos quatro-pontos de melhoria na média semanal dos adolescentes na Escala de Classificação Numérica de Prurido (NRS), e na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI).
A opinião positiva do CHMP será revista pela Comissão Europeia (CE) e dependendo da decisão final, a autorização de comercialização será válida em todos os estados-membros da UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Está em curso um procedimento regulamentar adicional junto da Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês).
Referências
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2. Adtralza® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; June 2021.
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