• O CHMP recomenda a aprovação da caneta pré-cheia Adtralza.
• Adtralza está atualmente aprovado pela EMA numa seringa pré-cheia de 1ml. A administração com a caneta pré-cheia de 2ml requer metade do número de injeções, com uma dose única, administrada de duas em duas semanas, e simplifica o processo com uma agulha oculta e a autoinjecção por pressão.
A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, acaba de anunciar que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo que recomenda a aprovação da solução injetável Adtralza® (tralocinumab) numa nova caneta pré-cheia de 2ml de dose única (300mg).
Adtralza®, um anticorpo monoclonal totalmente humano de alta afinidade, encontra-se atualmente disponível numa seringa pré-cheia de 1ml. A caneta pré-cheia de 2ml será uma opção adicional para os doentes e médicos que preferem um método de administração simplificado que reduz para metade o número de injeções necessárias, com uma dose única de 300mg administrada de duas em duas semanas, em vez de duas doses de 150mg com a seringa pré-cheia. Para os doentes que preferem a seringa pré-cheia, esta opção de administração continuará a estar disponível nos mercados onde Adtralza® já foi lançado.
A caneta pré-cheia, desenvolvida em parceria com um líder mundial em sistemas de injeção inovadores, possui uma agulha oculta e uma injeção automática de pressão simples com mecanismos de feedback visual e sonoro para ajudar os doentes na administração.
“A caneta pré-cheia de 2ml de Adtralza não só é mais conveniente, reduzindo o número de injeções necessárias, como também facilita a administração, simplificando o processo de injeção para os doentes”, afirma Marcin Kozarzewski, Diretor Médico da LEO Pharma. “Este marco aproxima-nos do objetivo de disponibilizar o melhor apoio possível aos doentes, cuidadores e médicos na gestão da dermatite atópica moderada a grave”.
A opinião positiva do CHMP será revista pela Comissão Europeia (CE) e, enquanto se aguarda a decisão final, a autorização da caneta pré-cheia será válida em todos os Estados-Membros da UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Encontram-se em curso os registos regulamentares noutros mercados.
Adtralza® está aprovado para o tratamento de doentes adultos e adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave na União Europeia, Canadá, Grã-Bretanha e Emirados Árabes Unidos, e está aprovado para utilização em adultos com DA moderada a grave na Suíça, Arábia Saudita e Japão. Está também aprovado para adultos nos Estados Unidos, sob o nome de Adbry™.
