Mais de um terço dos pedidos de estatuto de medicamento órfão é recusado

03 de abril de 2017

O presidente do Comité de Medicamentos Órfãos afirmou hoje que a percentagem de recusas à atribuição do estatuto de medicamento órfão «é significativa», sublinhando que só no ano passado mais de um terço dos candidatos não obteve esta classificação.

«Há muito a ideia de que é muito fácil ser-se um medicamento órfão, mas isso é um erro», basta dizer que, «no ano passado, não concedemos o estatuto com base no benefício significativo a 36% dos candidatos que nos apareceram, o que é um valor significativo», disse à agência “Lusa” Bruno Sepodes.

Bruno Sepodes, que falava à agência “Lusa” a propósito do “BIOMEET 2017: P-BIO debate a avaliação de medicamentos órfãos”, que decorre na terça-feira, em Lisboa, afirmou que «não é fácil ser-se medicamento órfão», mas também «não é fácil manter esse estatuto», que pode ser questionado.

O estatuto de medicamento órfão pode ser questionado porque vão aparecendo medicamentos melhores, mas também porque a sua exclusividade no mercado pode ser questionada ao fim de cinco anos pelos Estados-membros da União Europeia, explicou o presidente do Comité de Medicamentos Órfãos da Agência Europeia do Medicamento.

«Há imensas críticas aos preços e há eficácia dos medicamentos, mas, até hoje, só houve uma vez um Estado-membro que desencadeou esta situação e foi o Reino Unido», disse, rematando: «É muito fácil criticar, mas também não vemos ação de quem o pode fazer».

E, apesar de a queixa ser «a mesma há muitos anos», o valor da despesa «nos sistemas de saúde não aumentou, porque há medicamentos que entram e há outros que saem».

Contudo, no caso de um hospital oncológico, como o IPO, «aquilo que para muitos é raro, naquele contexto torna-se mais prevalente e é normal que os custos sejam superiores aos das doenças mais prevalentes», explicou.

Bruno Spodes explicou ainda que estes medicamentos «são prescritos de acordo com algoritmos terapêuticos, aos quais os médicos estão obrigados a respeitar», o que pressupõe que todas «as prescrições são necessárias e adequadas».

«Se o gasto é elevado, se calhar o que se tem que negociar é o preço», disse, defendendo que os países se deviam unir para negociar de uma «forma mais centralizada» e conseguir preços mais reduzidos.

No entanto, defendeu, «não podemos continuar a ver os medicamentos órfãos sempre como o lobo mau» e dizer que «são muito caros», deve olhar-se também para «o valor adicional que trazem à terapêutica, aos doentes».

Bruno Sepodes lamentou que nas críticas se culpe o regulamento europeu dos medicamentos órfãos criado em 2000, explicando que este «não regula o preço, mas sim a investigação», tendo como objetivo colocar «o medicamento no mercado com base na sua segurança, qualidade e eficácia».

Desde 2000, o Comité dos Medicamentos Órfãos já avaliou 2.714 pedidos de designação de medicamento órfão, tendo sido concedidos 1.805.

«Desses 1.805 com estatuto de órfão, só temos neste momento ativos 93, dos quais 53 são usados em crianças», disse o responsável, adiantando que 42% destes fármacos são para oncologia e os restantes para outras áreas.

Bruno Sepodes realçou ainda o facto de Portugal continuar a ser «um dos países onde se tenta a todo o custo dar» aos doentes o acesso a estes medicamentos.

«Nós ainda vivemos num oásis mas há outros países onde isso não acontece», rematou.