A GSK apresentou os resultados completos dos ensaios clínicos de fase III SWIFT-1 e SWIFT-2, que avaliaram a eficácia e a segurança de depemokimab versus placebo em adultos e adolescentes com asma grave e com inflamação tipo 2, caraterizada por uma contagem elevada de eosinófilos no sangue.
Os dados, segundo refere a companhia farmacêutica, em comunicado, foram apresentados no Congresso Internacional da European Respiratory Society (7-11 de setembro) em Viena, Áustria, e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.
O depemokimab é “o primeiro produto biológico de ultralonga ação a ser avaliado em ensaios clínicos de fase III; tem uma elevada afinidade de ligação e potência para a interleucina-5 (IL-5), o que permitirá intervalos de administração de seis meses para doentes com asma grave”, refere a GSK.
Redução estatisticamente significativa
O SWIFT-1 e SWIFT-2 são estudos duplicados com os mesmos endpoints primários e secundários. “Ambos atingiram os seus endpoints primários com reduções estatisticamente significativas na taxa anualizada de exacerbações clinicamente significativas ao longo de 52 semanas versus placebo, com a análise agrupada pré-especificada que demonstrou uma redução significativa de 54% nas exacerbações”, revela a GSK.
Na análise conjunta do SWIFT-1 e do SWIFT-2, registou-se uma redução de 72% no parâmetro de avaliação secundário de exacerbações clinicamente significativas que requerem hospitalização ou visita ao serviço de urgência em comparação com o placebo.
“Com uma posologia e forma de administração de apenas duas injeções por ano, depemokimab tem o potencial de ser o primeiro medicamento biológico de ultralonga ação aprovado com posologia e forma de administração de seis meses, oferecendo aos clínicos e a milhões de doentes com asma grave uma opção que garante a supressão sustentada de um marcador-chave da inflamação tipo 2 e a redução da taxa de exacerbações e hospitalização – o objetivo fundamental do tratamento da asma”, afirma, citado no comunicado, Kaivan Khavandi, vice-presidente sénior e diretor global de I&D Respiratório/Imunologia.
