A empresa farmacêutica MSD acaba de anunciar a aprovação do medicamento WINREVAIR pela Comissão Europeia (CE). O WINREVAIR, em combinação com outras terapêuticas, é indicado para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em doentes adultos com Classe Funcional (CF) II a III da Organização Mundial da Saúde (OMS) para melhorar a capacidade de exercício.
O fármaco é a primeira terapêutica inibidora da sinalização da ativina para a HAP aprovada em todos os 27 estados-membros União Europeia (UE), bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega e o único novo medicamento a ser aprovado para esta patologia nos últimos oito anos. O WINREVAIR restabelece o equilíbrio entre a sinalização pro-proliferativa e anti-proliferativa a fim de regular a proliferação celular vascular subjacente à HAP. A aprovação pela CE do medicamento WINREVAIR tem por base os resultados de segurança e eficácia obtidos no ensaio de fase III STELLAR, conforme avança em comunicado.
“A hipertensão arterial pulmonar é uma doença devastadora para os doentes, que sofrem de sintomas debilitantes que podem limitar gravemente as suas atividades diárias”, afirma Marc Humbert, professor de Medicina e diretor do Centro de Referência de Hipertensão Pulmonar na Université Paris-Saclay . “Continuam a ser necessárias novas opções de tratamento para os doentes. Com base nos resultados do estudo de fase 3 STELLAR, a combinação de WINREVAIR com a terapêutica habitual de HAP melhorou a capacidade de exercício, reduziu o risco de morte ou deterioração clínica, e melhorou a classe funcional em comparação com a terapia habitual de HAP isoladamente. Estes resultados são significativos e reforçam que o WINREVAIR, em combinação com outras terapêuticas para a HAP, deve ser considerado como uma nova prática clínica para o tratamento de doentes adultos com classe funcional II e III”, acrescenta.
O Winrevair é administrado uma vez a cada três semanas como uma injeção subcutânea única e pode ser administrado por doentes ou cuidadores que tenham recebido formação, treino e seguimento por um profissional de saúde. Os profissionais de saúde devem consultar as Instruções de Utilização para obter informações sobre a preparação e administração corretas de WINREVAIR.
A 26 de março de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou WINREVAIR nos EUA para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da OMS) para aumentar a capacidade de exercício, melhorar a classe funcional (CF) da OMS e reduzir o risco de eventos de deterioração clínica.
