A Medtrum, em comunicado, “desmente categoricamente que tenham sido registadas reações adversas às bombas” e garante que “em nenhum momento foi colocada em causa a segurança ou saúde de qualquer pessoa”.
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), a 24 de junho, emitiu um comunicado, a informar que decidiu suspender a comercialização do sistema de monitorização da glicose TouchCare®, enquanto não fossem apuradas as causas de incidentes ocorridos com alguns doentes.
As bombas de insulina em causa, segundo o fabricante, venceram um concurso público internacional, com vista à sua comercialização em Portugal, tendo a Medtrum investido “em vários ensaios clínicos em diferentes países, abrangendo todas as faixas etárias”, sendo que “os dados dos estudos atestam a segurança e eficácia das bombas de insulina”.
A Medtrum esclarece ainda que as bombas em questão entraram no mercado europeu em 2021 e que, “desde então, foram muitos os progressos e atualizações no desempenho destes dispositivos médicos, os quais foram aprovados pelas autoridades de saúde de diversos países: França, Itália, Alemanha, Reino Unido, Países Baixos, Suécia, Dinamarca, Chéquia, Croácia, Turquia, Suíça. São muitas as pessoas a utilizar estas bombas de insulina nestes países, nas quais se tem observado bons resultados e um controlo mais eficaz dos níveis de glicose no sangue”.
Porém, a tecnologia inovadora que incorporam e o valor associado, impossibilita a aquisição direta por pessoas com diabetes, por isso “é necessária a aprovação do Estado Português para financiar e disponibilizar estas bombas de insulina”, sendo que o financiamento em Portugal foi aprovado pelas autoridades nacionais “através de um parecer do Infarmed de maio de 2024, o qual exigiu o cumprimento de todos os requisitos regulamentares para este tipo de dispositivos médicos”.
Ainda segundo a Medtrum, considerando as especificidades da tecnologia e a necessária adaptação dos profissionais de saúde e dos utilizadores ao dispositivo médico “com este nível de complexidade”, a Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal (APDP) “foi, assim, convidada a realizar um estudo antes da generalização da venda das bombas de insulina”.
O estudo começou com quatro pessoas e envolve, atualmente, dez, “acompanhadas por um grupo de médicos e enfermeiros para garantir a correta implementação e acompanhamento”. A Medtrum refere que “nenhuma dessas dez pessoas teve qualquer reação adversa às bombas de insulina. Ou seja, em nenhum momento a sua segurança ou saúde foram colocadas em causa”.
Houve, no entanto, registo de “algumas questões relacionadas com o sensor, que foram, naturalmente, comunicadas ao Infarmed, mas que fazem parte da curva de aprendizagem esperada na fase inicial de configuração e adaptação a qualquer sistema deste tipo. A maioria dos casos deixa de se verificar depois adquirida experiência no seu uso”.
A Medtrum refere ainda que tem como prática comum “desenvolver e disponibilizar ferramentas de e-learning e informação essenciais à correta utilização dos dispositivos médicos que desenvolve, bem como disponibilizar o apoio de equipas multidisciplinares devidamente treinadas e com experiência, o que assegura também em Portugal”.
