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Merck apresenta novos dados de um medicamento para a esclerose múltipla

23 de Setembro de 2016

A Merck anunciou que apresentou novos dados de eficácia do medicamento em investigação Cladribina Comprimidos em duas apresentações orais no 32º Congresso do European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) que decorreu entre 14 e 17 de setembro de 2016, em Londres.

Os resultados, decorrentes dos estudos de fase III CLARITY e CLARITY EXTENSION e do período de manutenção em regime aberto do estudo de fase III ORACLE-MS, demonstraram a eficácia duradoura de Cladribina Comprimidos em doentes com esclerose múltipla (EM), bem como um perfil de segurança bem caracterizado. Os estudos CLARITY e CLARITY EXTENSION confirmaram que 20 dias de posologia oral ao longo de dois anos foram eficazes na redução da frequência dos surtos e no retardar da progressão da incapacidade até quatro anos.

«Os resultados apresentados esta semana indicam que os benefícios clínicos de Cladribina Comprimidos podem ser mantidos na maioria dos doentes por um período adicional de dois anos sem a necessidade de administração de doses adicionais», disse Giancarlo Comi, professor de Neurologia, presidente do Departamento de Neurologia e diretor do Instituto de Neurologia Experimental, da Universidade Vita-Salute San Raffaele, Instituto Científico San Raffaele, Milão, e investigador principal dos estudos. «Embora estejam disponíveis diversas terapêuticas para doentes com EM, continua a existir uma necessidade não satisfeita nesta comunidade de doentes, incluindo terapêuticas que ofereçam benefícios duradouros», acrescentou, em comunicado.

Numa apresentação oral, os dados do estudo de fase III a dois anos CLARITY e da sua extensão a dois anos (CLARITY EXTENSION) demonstraram que os doentes com EM recidivante que receberam placebo no CLARITY e que foram transferidos para Cladribina Comprimidos no CLARITY EXTENSION apresentaram taxas anualizadas de surtos (ARR) significativamente reduzidas (0,26 vs. 0,10, p<0,0001) e significativamente maiores probabilidades de não manifestarem surtos (58,0 por cento vs. 79,6 por cento, p<0,0001) no final da fase de extensão. As ARR foram mantidas nos doentes que receberam Cladribina Comprimidos por dois anos no CLARITY e que foram posteriormente transferidos para placebo por dois anos na fase de extensão.

A segunda apresentação oral mostrou dados do período de manutenção em regime aberto do estudo de fase III ORACLE-MS. O ORACLE-MS comprovou que, nos doentes com um primeiro acontecimento desmielinizante, o tratamento com Cladribina Comprimidos reduziu de forma significativa o risco de progressão para EM clinicamente comprovada em comparação com placebo.

Em relação à parte em regime aberto do estudo, os doentes que converteram para EM clinicamente comprovada durante o período inicial do tratamento foram transferidos para terapêutica com Rebif. Os novos dados apresentados no ECTRIMS revelaram que os doentes que tinham recebido Cladribina Comprimidos na fase inicial do tratamento tiveram ARR mais baixas no período de manutenção (tempo médio com Rebif = 56,0 semanas) comparativamente aos doentes que tinham recebido placebo na fase inicial do tratamento [0,14 para Cladribina Comprimidos 3,5 mg/kg (n=25), 0,24 para Cladribina Comprimidos 5,25 mg/kg (n=24) e 0,42 para placebo (n=60)].

«Cladribina Comprimidos tem uma posologia oral única, com apenas dois curtos cursos de tratamento administrados por via oral nos anos um e dois. Associados a dados de segurança de mais de 10.000 doente-anos e de dados de eficácia de fase III, estes resultados de reduções duradouras nas taxas de recidiva suportam a nossa convicção que, se aprovado, Cladribina Comprimidos poderá representar um importante novo avanço para doentes com esclerose múltipla recidivante remitente», afirmou Luciano Rossetti, head of global R&D da divisão biofarmacêutica da Merck.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou para avaliação o pedido de autorização de introdução no mercado do fármaco em investigação Cladribina Comprimidos para o tratamento da esclerose múltipla recidivante remitente.