Ministra da Saúde francesa aponta «três falhas graves» ao Biotrial

05 de Fevereiro de 2016

A ministra da Saúde francesa anunciou ontem que foram identificadas «três falhas graves» do laboratório Biotrial no ensaio clínico, para a empresa farmacêutica portuguesa Bial, que causou a morte de um voluntário e a hospitalização de outros cinco.

Essas falhas «na condução do ensaio e na gestão da crise» subsequente – ocorridas entre 10 e 14 de janeiro em Rennes – foram apontadas pela Inspeção Geral de Assuntos Sociais (IGAS) num relatório preliminar que Marisol Touraine apresentou ontem em conferência de imprensa, classificando o caso como «de excecional gravidade e sem precedentes no país».

«O laboratório não se manteve suficientemente informado sobre o estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado [a 10 de janeiro]», indicou a ministra, acrescentando que se verificou «ausência de procedimentos internos para gerir uma tal situação» e que foi realizada «a 11 de janeiro uma nova administração da molécula aos outros voluntários», o que constitui a primeira das três «falhas graves».

A segunda falha «decorre diretamente da primeira, tendo os inspetores constatado que o laboratório não informou formalmente os outros voluntários do sucedido na véspera. Isso não lhes permitiu dar consentimento informado à continuação do ensaio clínico», sublinhou.

A terceira falha grave identificada pelos inspetores «diz respeito à comunicação do acidente».

«Segundo os inspetores, a gravidade do caso constitui um facto novo, suscetível de comprometer a segurança dos voluntários», pelo que «deveria ter sido comunicado sem demora à Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)», mas o Biotrial «só procedeu a uma declaração formal a 14 de janeiro, ou seja, quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois da decisão de interromper o ensaio» de Fase 1.

A inspeção não considerou, contudo, que estas falhas «justifiquem a suspensão, como medida de precaução, da autorização de realização de ensaios clínicos concedida ao laboratório Biotrial».

A ministra francesa frisou que este relatório preliminar «não permite identificar as causas diretas do acidente», pelo que «as análises, nomeadamente farmacológicas, prosseguem» e o IGAS entregará um relatório final antes do fim de março.

Marisol Touraine indicou ainda que vai «propor à Comissão Europeia a criação urgente de uma comissão de especialistas internacionais para reforçar a proteção dos voluntários saudáveis nos ensaios clínicos».