A MSD anunciou que a V114 – a vacina investigacional pneumocócica conjugada 15-valente, atingiu os endpoints primários de imunogenicidade e segurança, em dois ensaios de fase III, do programa clínico pediátrico. Estes dados suportam a potencial utilização em crianças saudáveis que tenham iniciado o esquema de vacinação pneumocócica com a atualmente disponível vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) (PNEU-DIRECTION), bem como num cenário de catch-up, em crianças saudáveis, que eram naïves à vacinação pneumocócica ou que tivesse realizado, total ou parcialmente um esquema de vacinação, com uma vacina pneumocócica conjugada (PCV) pediátrica de menor valência (PNEU-PLAN).
No ensaio de intercambialidade PNEU-DIRECTION (V114-027), realizado em crianças saudáveis com 42-90 dias de idade, as respostas imunitárias dos que receberam um esquema de 4 doses da PCV13 e os que receberam um esquema de doses misto da PCV13 seguido de V114, foram, na generalidade, comparáveis para os 13 serotipos, ou estirpes de doença pneumocócica, incluídos em ambas as vacinas. No PNEU-PLAN (V114-024), o ensaio de catch-up, as respostas imunitárias foram, na generalidade, comparáveis à PCV13, nos 13 serotipos em comum, quando a V114 foi usada num regime de catch-up, em crianças saudáveis, dos 7 meses aos 17 anos, que eram previamente naïve às vacinas ou que tinham recebido um esquema parcial ou completo de uma das vacinas pneumocócicas conjugadas atualmente licenciadas. Para os serotipos 22F e 33F, os dois serotipos incluídos na V114, mas não na PCV13, a imunogenicidade no PNEU-PLAN foi superior no grupo V114 vs o grupo PCV13. Em cada ensaio, a V114 foi geralmente bem tolerada, com um perfil de segurança comparável à PCV13.
“Em crianças abaixo dos 5 anos, a doença pneumocócica continua a causar doença grave e morte em todo o mundo apesar do impacto positivo da vacinação pneumocócica conjugada no número de casos pediátricos”, afirma o Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior, responsável pelo desenvolvimento clínico e Chefe Médico Executivo dos MSD Research Laboratories. Na MSD, o nosso objetivo é expandir a cobertura a novos serotipos não cobertos pelas atuais vacinas pneumocócicas conjugadas disponíveis, enquanto garantimos uma resposta imunitária robusta aos serotipos atuais das vacinas, de forma a contribuir para o progresso alcançado até à data. Os resultados destes ensaios suportam o potencial de V114 em conferir imunogenicidade aos serotipos da PCV13, em crianças que tenham recebido previamente uma ou várias doses de PCV13, e para os 15 serotipos da V114 em crianças em cenário de catch-up.
Há cerca de 100 tipos diferentes de bactérias pneumocócicas, que podem afetar crianças e adultos de forma diferente. Crianças abaixo dos 2 anos são particularmente vulneráveis à infeção pneumocócica e a incidência de doença invasiva pneumocócica permanece elevada no 1º ano de vida. Certos serotipos de pneumococo continuam a colocar as crianças em risco, incluindo os serotipos 22F e 33F que representam 16% de todos os casos de doença invasiva pneumocócica em crianças com menos de 5 anos.
Os resultados completos do PNEU-DIRECTION e PNEU-PLAN serão apresentados futuramente em congressos científicos. O programa clínico de desenvolvimento Fase III de V114 conta com 16 ensaios, que avaliam o perfil de segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de V114, numa variedade de populações que têm risco acrescido de doença pneumocócica, incluindo adultos saudáveis de mais idade e crianças, bem como pessoas imunocomprometidas ou com certas condições médicas crónicas. Encontra-se em plano a submissão de um pedido de autorização regulamentar suplementar, para a utilização em crianças, à Food and Drug Administration (FDA) dos E.U.A., antes do final do ano, mediante o resultado do pedido de autorização inicial para adultos, atualmente sob revisão pela FDA. A MSD está envolvida, nos E.U.A. e várias jurisdições internacionais, em processos de litigação nos quais desafia a validade de várias patentes da Pfizer Inc. relacionadas com tecnologia da vacina pneumocócica.
