|
12 de Janeiro de 2014 A Food and Drug Administration (FDA) autorizou a comercialização da Gardasil 9 da MSD, uma versão 9-valente da vacina Gardasil contra o vírus do papiloma humano (HPV), para o uso em raparigas entre os 9 e os 26 anos e em rapazes entre os 9 e os 15 anos. Segundo o “FirstWord”, a vacina protege de cinco novos tipos de HPV, a saber: o 31, 33, 45, 52 e 58, para além dos tipos 6, 11, 16 e 18 já abrangidos pela versão anterior da terapêutica, que foi autorizada nos EUA em 2006. A aprovação da vacina sustentou-se num estudo que contou com a participação de 14 mil mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos. No ensaio, foi administrada aos pacientes a versão original da Gardasil ou a Gardasil 9. A FDA afirmou que a Gardasil 9 foi 97 por cento eficaz na prevenção de cancros cervicais, vulvares e vaginais causados pelo HPV tipos 31, 33, 45, 52 e 58 e tão eficaz como a Gardasil contra as doenças causadas pelas quatro variantes comuns de HPV A eficácia da vacina em crianças entre os 9 e os 15 anos foi estabelecida a partir de um estudo clínico que envolveu cerca de 1.200 rapazes e 2.800 raparigas. De acordo a FDA, os resultados do estudo mostraram que a Gardasil 9 originou respostas de anticorpos nessa faixa etária, semelhantes às respostas observadas em mulheres na faixa etária entre os 16 e os 26 anos. Num estudo de segurança que contou com a participação de 13 mil homens e mulheres, os efeitos secundários mais frequentes foram dor no local da injeção, inchaço, vermelhidão e dor de cabeça. Karen Midthun, dirigente na FDA e investigador, realçou que «a aprovação da Gardasil 9 providencia uma proteção mais ampla contra cancros relacionados com o HPV». A FDA estima que a Gardasil 9 tem o potencial de prevenir cerca de 90% de cancros anais, cervicais, vaginais e vulvares associados ao HPV. |
