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MSD: FDA concede revisão ao pedido de Licença Biológica suplementar para Keytruda
17 de julho de 2018 A MSD anunciou, em comunicado, que a Food and Drug Administration (FDA) aceitou para revisão o pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) de pembrolizumab em combinação com carboplatina-paclitaxel ou nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para o cancro do pulmão de células não-pequenas escamosas metastático (CPCNP). Este sBLA é fundamentado em dados do estudo de fase 3 KEYNOTE-407, apresentados recentemente na Reunião Anual de 2018 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). A FDA concedeu a revisão prioritária deste sBLA e estabeleceu uma Lei de Taxa de Usuário de Prescrição de Medicamentos (PDUFA), ou ação de destino, a 30 de outubro de 2018. «Pembrolizumab foi reconhecido como uma importante opção de tratamento para o cancro do pulmão de células não-pequenas em primeira linha de tratamento, e com o nosso amplo programa de desenvolvimento nesta área, estamos comprometidos em melhorar a sobrevivência para o maior número de doentes possível», disse Roy Baynes, vice-presidente sénior e chefe de desenvolvimento clínico global, diretor médico chefe, da MSD Research Laboratories. «Estamos satisfeitos que o nosso pedido para o carcinoma de células escamosas – uma doença historicamente desafiadora – esteja sob revisão prioritária da FDA», rematou. |
