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Novartis: Comissão Europeia aprova Jakavi para nova indicação 18 de Março de 2015 A Comissão Europeia aprovou o Jakavi (ruxolitinib) da Novartis para o tratamento de adultos com policitemia vera que sejam resistentes ou intolerantes ao hidroxiureia. A Novartis realçou que o inibidor de JAK 1/2 é o primeiro tratamento específico aprovado na Europa para esta indicação. De acordo com o “FirstWord”, a aprovação, que se seguiu a uma recomendação positiva emitida pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), em janeiro, teve como base os dados resultantes do ensaio de fase III RESPONSE. O medicamento, que é comercializado nos EUA pela Incyte como Jakafi, recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) em dezembro de 2014 para o tratamento de doentes com policitemia vera intolerantes ou que tenham tido uma resposta inadequada ao hidroxiureia. O Jakafi foi aprovado pela FDA em 2011 para o tratamento de mielofibrose, tendo sido aprovado para esta indicação noutros mercados, incluindo na Europa. |
