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Novartis: FDA aprova comercialização de Entresto 09 de Julho de 2015 A Novartis anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a comercialização de Entresto (sacubitril/valsartan), conhecido anteriormente como LCZ696, para reduzir o risco de morte por doenças cardiovasculares e de hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
De acordo com o “FirstWord”, a aprovação foi sustentada por dados do estudo de última fase PARADIGM-HF, em que o tratamento com Entresto reduziu o risco de morte por doenças cardiovasculares e a hospitalização por insuficiência cardíaca versus o inibidor de ACE enalapril. O estudo que envolveu 8.442 pacientes foi interrompido precocemente após um comité de monitorização de dados ter determinado, na sequência de uma análise interina, que o endpoint primário havia sido atingido.
David Epstein, chefe de divisão da Novartis Pharmaceuticals, disse que «apesar da incerteza e do alto risco financeiro, nós projetámos o maior ensaio de insuficiência cardíaca do mundo para comparar o Entresto com o medicamento standard».
O executivo acrescentou que a Novartis vai começar a comercializar o fármaco nos EUA «na próxima semana». A empresa observou que dos cerca de 6 milhões de pacientes com insuficiência cardíaca no país, aproximadamente metade sofre de fração de ejeção reduzida. De acordo com Epstein, o preço nos EUA desta terapêutica, administrada duas vezes ao dia, será de 12,50 dólares por dia e por paciente, ou cerca de 4.500 dólares por ano.
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