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10 de Março de 2015 A Food and Drug Administration (FDA) anunciou a aprovação do Zarxio (filgrastim-sndz) da Novartis como o primeiro produto biossimilar nos EUA. A terapêutica, que será comercializada por uma unidade da Novartis, a Sandoz, é uma versão biossimilar do Neupogen (filgrastim) da Amgen, cuja comercialização foi autorizada em 1991. Comentando as notícias, a comissária da FDA, Margaret A. Hamburg, realçou que os «biossimilares vão proporcionar um acesso a terapias importantes para doentes que delas necessitam». Margaret acrescentou que «os doentes e a comunidade ligada à saúde podem acreditar que os produtos biossimilares aprovados pela FDA seguem os padrões rigorosos de segurança, eficácia e qualidade», citou o “FirstWord”. De acordo com a FDA, o Zarxio foi aprovado para as mesmas indicações que o Neupogen, incluindo em doentes com cancro submetidos a quimioterapia mielossupressora e aqueles com leucemia mieloide aguda que recebem quimioterapia de indução ou de consolidação. Zarxio pode também ser usado em pacientes com cancro submetidos a um transplante de medula óssea, submetidos a recolha de células progenitoras e a terapia e em pacientes com neutropenia crónica grave. A autorização da comercialização do Zarxio era esperada depois de o painel consultivo da FDA ter votado, em janeiro, a favor da aprovação do medicamento no tratamento das cinco indicações para as quais o Neupogen é atualmente comercializado. O fármaco é vendido em mais de 60 países, sob o nome de Zarzio. |
