|
Novartis: FDA recomenda aprovação da versão biossimiliar do Neupogen da Amgen 07 de Janeiro de 2015 O painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) recomendou, antes da reunião de hoje, a aprovação da versão biossimilar da Novartis do fármaco Neupogen da Amgen (filgrastim), de acordo com o “FirstWord.” Os especialistas disseram que «não existiam diferenças clínicas significativas» entre os dois medicamentos, apoiando a aprovação do uso do biossimilar da Novartis em todas as cinco condições que o Neupogen trata. A Sandoz, empresa que pertence ao grupo Novartis, anunciou no mês passado os resultados de um estudo pivô de fase III, que mostravam que a sua versão biossimilar apresentava «semelhanças» em relação ao Neupogen, na prevenção de neutropenia severa em pacientes com cancro da mama. O ensaio PIONNER incluiu 218 pacientes com cancro da mama que receberam quimioterapia neoadjuvante mielossupressiva. O Neupogen gerou cerca de 1,2 mil milhões de dólares em vendas, no ano passado. A Sandoz comercializa atualmente uma versão biossimilar desse medicamento em mais de 40 países sob o nome Zarzio. |
