Foi publicado o Regulamento (UE) 2024/1860 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 (RDIV) no respeitante à disponibilização progressiva da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed), à obrigação de prestar informações em caso de interrupção ou descontinuação de fornecimento, e disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV).
A sua entrada em vigor coincide com a data da publicação no Jornal Oficial da União Europeia, 9 de julho de 2024.
O regulamento introduz, de acordo com o noticiado, ontem, pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), e sujeita ao cumprimento de certas condições, uma extensão escalonada do período transitório previsto no RDIV, dependente do tipo de dispositivo.
Deste modo, os dispositivos com elevado risco individual e para a saúde pública, “como os testes de VIH ou de hepatite (classe D), terão um período de transição até 31 dezembro de 2027”.
Já os dispositivos com elevado risco individual e/ou moderado risco para a saúde pública, “como os testes preditivos ou de diagnóstico de neoplasias (classe C), terão um período de transição até 31 dezembro de 2028”.
E, por fim, os dispositivos de menor risco (classe B), “como os testes de gravidez e os dispositivos estéreis (classe A), como os tubos de colheita de sangue, têm um período de transição até 31 dezembro de 2029”.
Esta alteração legislativa introduz a obrigação para os fabricantes (quer de dispositivos médicos quer de DIV), “de informar a sua autoridade competente, bem como os operadores económicos (distribuidores, etc.) e prestadores de cuidados de saúde, no caso de anteciparem uma interrupção ou descontinuação no fornecimento de determinados dispositivos”, destaca o Infarmed.
Ainda de acordo com a autoridade do medicamento, estas informações devem ser dadas “com a antecedência de seis meses, de forma a permitir a tomada de medidas, tais como identificar alternativas que visem garantir a continuidade na prestação de cuidados aos doentes”. Esta nova obrigação é aplicável a partir de 10 de janeiro de 2025.
Adicionalmente, a operacionalização de forma progressiva da Eudamed “vem estabelecer a utilização obrigatória de vários dos seus módulos a partir do início de 2026”, o que irá possibilitar um melhor conhecimento dos dispositivos médicos e DIV disponíveis no mercado europeu.
O que é o regulamento (EU) 2024/1860
Visa garantir a disponibilidade no mercado de “DIV necessários aos cuidados de saúde através da introdução de medidas que permitem aos fabricantes terem mais tempo para transitarem para as novas regras introduzidas pelo Regulamento (EU) 2017/746 (RDIV), sem comprometer a segurança e mitigando os riscos de ruturas”, explica o Infarmed.
Para mais informação, pode consultar a página web da Comissão Europeia.
O Infarmed alerta ainda que dos três documentos previstos, relativos à extensão do período transitório para DIV, “disponibilização gradual da EUDAMED e nova obrigação de informação sobre a interrupção ou descontinuação de fornecimento, à presente data, apenas o primeiro se encontra disponível”. Os restantes serão publicados em breve.
