A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), informa, no seu portal, que o novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos entra em vigor a 31 de janeiro.
Esta alteração na condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) será efetiva quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entrar em aplicação a 31 de janeiro de 2022.
Este regulamento atualiza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através de um ponto de entrada único, o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).
Para mais informações, pode consultar a página do Infarmed sobre o “Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos“.
