Esta quarta-feira, dia 26 de maio, entra em vigor o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (UE).
Este novo Regulamento é uma atualização das diretivas existentes sobre dispositivos médicos, que estão em vigor há 30 anos.
De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), este Regulamento “tem como objetivo fortalecer e melhorar o sistema regulamentar dos dispositivos médicos na Europa, de forma a garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e funcionem conforme planeado ao longo do seu tempo de vida. Visa também assegurar que a inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias são promovidos a nível europeu, para proporcionarem aos doentes e aos sistemas de saúde, novas opções terapêuticas e de diagnóstico”, indica a nota.
Segundo o Infarmed, “a aplicação do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos, entrarão em vigor novas regras com vista a uma melhoria da avaliação da conformidade, da vigilância e fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o conhecimento científico e tecnológico mais recente”.
A Autoridade do Medicamento indica ainda que esta legislação “também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor”.
Lembrar que os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional.
