Uma combinação de teoria e exercícios práticos, para adquirir os conhecimentos cruciais para gerir com sucesso a tramitação completa do seus Novos pedidos de AIM
.-Enquadramento legal para submissão de pedidos, e avaliação do impacto das diferentes bases legais na avaliação do medicamento
.-Procedimentos de aim: Como decidir que direção seguir
.-Análise pormenorizada da estructura do CTD e os respetivos documentos principais
.-Check-list da documentação necessária de suporte à submissão tendo em conta a base legal selecionada
.-Análise de diferentes estratégias regulamentares tendo em conta os objetivos da unidade de negócio
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
São muitas as dúvidas que os profissionais enfrentam na compilação dos seus dossiers .
Do ponto de vista do profissional de AR, os módulos 1 e 3 (e algumas secções do módulo 2) são os módulos que apresentam desafios mais complexos em termos regulamentares e em termos de conhecimentos técnicos.
Usando uma combinação de teoria e exercícios práticos, o curso permitirá que os assistentes adquiram conhecimentos cruciais para gerir com sucesso a tramitação completa do seus novos pedidos de AIM.
Torne-se mais confiante/eficiente em suas práticas diárias após dois dias de formação intensiva, trabalho em grupo e sessões de discussão, cobrindo com detalhe as bases para a construção do dossier de AIM.
.-Melhores práticas na preparação da baseline
.-Análise dos principais erros nos processos de registo
.-Revisão da documentação necessária de suporte à submisão
.-Últimas atualizações sobre os processos regulamentares para obter a autorização de comercialização
.-Resolução das dúvidas sobre os pontos mais controversos
.-Análise dos procedimentos de registo, prazos e taxas
.-Considerações-chave para requisitos de rotulagem, manutenção regulatória e farmacovigilância
.-Dúvidas frequentes sobre a informação a incluir no Módulo 1 e 3
Formação conduzida pelo reconhecido especialista Dr Selmo Pinto,MRP/DCP Process Manager do INFARMED
mais info: www.formiventos.com info@formiventos.com
