A MSD anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer favorável face à recomendação de RECARBRIO (imipenem/cilastatina/relebactam) para o tratamento da pneumonia adquirida em ambiente hospitalar (PAAH), incluindo a pneumonia associada à ventilação (PAV) em adultos e para o tratamento de pacientes com bacteriemia quando esta ocorre em associação com ou, é suspeita de estar associada com, a PAAH ou a PAV, em adultos. Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos. O RECARBRIO está atualmente aprovado para o tratamento de doentes com infeções causadas por microrganismos aeróbios gram-negativos em adultos com opções de tratamento limitadas.
“Na MSD, estamos orgulhosos do nosso empenho permanente no que respeita à inovação em doenças infeciosas para doentes que necessitem de novas opções de tratamento,” afirmou Vítor Virgínia. “Estamos satisfeitos com o parecer favorável do CMUH ao recomendar uma extensão da autorização de comercialização do RECARBRIO na União Europeia, o que marca um passo importante no processo de regulamentação, uma vez que, esperamos tornar este produto disponível aos doentes em Portugal.”
O parecer favorável do CMUH será agora analisado pela Comissão Europeia. Se confirmar o parecer do CMUH, a Comissão Europeia dará autorização para a comercialização centralizada com a rotulagem unificada que é válida nos 27 países membros da União Europeia, bem como no Reino Unido e nos membros do Espaço Económico Europeu, Islândia, Listenstaine e Noruega.
Em fevereiro de 2020, o RECARBRIO foi aprovado pela Comissão Europeia para tratar infeções causadas por microrganismos aeróbios gram-negativos em adultos com opções de tratamento limitadas. A Autoridade dos Alimentos e Medicamentos dos E.U.A. (FDA) também aprovou o RECARBRIO para infusão endovenosa, em julho de 2019, para infeções intra-abdominais (IIA) complicadas e infeções do trato urinário (ITU) complicadas com opções de tratamento limitadas e, em junho de 2020, para a pneumonia bacteriana hospitalar e a pneumonia bacteriana associada à ventilação (PBH/PBAV).
