A autorização condicional de introdução no mercado (ACIM) de Ocaliva® foi revogada na Europa, com efeitos imediatos.
A Advanz Pharma anunciou hoje, em comunicado, que, após a concessão de uma suspensão temporária, anunciada a 5 de setembro, “o Tribunal Geral da União Europeia (UE) decidiu não prorrogar ainda mais a suspensão da decisão da Comissão Europeia (CE) de revogar a ACIM de Ocaliva® (ácido obeticólico) na Europa (Estados-Membros da UE, bem como países do Espaço Económico Europeu, Islândia, Liechtenstein e Noruega) para o tratamento de segunda linha de doentes com a doença hepática rara Colangite Biliar Primária (CBP).
Isto significa que a decisão de revogação da CE está em vigor, resultando na revogação da ACIM para Ocaliva® na Europa com efeitos imediatos.
A Ordem do Tribunal Geral da UE apenas avaliou, segundo a companhia, se houve danos “graves” e “irreparáveis” ou “irreversíveis” à Advanz Pharma causados pela decisão da CE, e não avaliou o impacto nos doentes ou a validade global da decisão da CE. A validade global da decisão da CE está sujeita a um processo de anulação em curso no Tribunal Geral da UE que ainda não foi resolvido e deverá ocorrer em 2025.
“Estamos muito desapontados com a decisão do Tribunal Geral”, declarou, citado no comunicado referido, Steffen Wagner, CEO da Advanz Pharma, explicando que o medicamento, como agonista do FXR, “tem um mecanismo de ação diferente de outros tratamentos e é suportado por uma grande quantidade de evidência positiva do mundo real proveniente de mais de sete anos de utilização clínica. Sem Ocaliva®, os doentes poderiam correr um maior risco de progressão da doença, incluindo lesões hepáticas graves, transplante hepático ou morte”.
