A reforma da Legislação Farmacêutica da UE, iniciada em 2023 pela Comissão Europeia (CE) tem como ambição modernizar o ecossistema farmacêutico europeu, tornando-o simultaneamente resistente às crises, adaptado aos desafios atuais futuros e orientado para os doentes, mas também favorável à inovação e competitividade da indústria farmacêutica.
Esta iniciativa foca-se em melhorar o acesso dos doentes a medicamentos seguros, eficazes e acessíveis, através de incentivos para que novos medicamentos estejam mais rapidamente disponíveis em toda a UE, incluindo medicamentos genéricos e biossimilares, o que aumentará a concorrência e reduzirá os preços. Enfatiza também as necessidades médicas não satisfeitas, incentivando o desenvolvimento de novos medicamentos, a reutilização de medicamentos fora de patente em novas indicações terapêuticas e o desenvolvimento de novos antimicrobianos.
Para garantir uma melhor disponibilidade de medicamentos para os doentes, a CE propõe introduzir medidas como a informação antecipada sobre ruturas e retiradas do mercado, planos de prevenção de escassez e a criação de uma lista de medicamentos críticos na UE. Isso ajudará a identificar vulnerabilidades nas cadeias de abastecimento e a melhorar a segurança do fornecimento, com melhor monitorização e mitigação de ruturas a nível nacional e europeu.
A reforma também visa acelerar o acesso a mais soluções terapêuticas para crianças e doenças raras, introduzindo novos incentivos à investigação. Todos os novos medicamentos serão analisados quanto ao seu potencial para utilização em crianças.
Os doentes, através das suas associações representativas, terão uma voz mais forte e um papel mais ativo no processo regulamentar, com maior representação nos Comités da Agência Europeia de Medicamentos. A desburocratização e digitalização dos processos regulamentares trarão mais agilidade ao sistema, nomeadamente a informação do medicamento eletrónica, facilitando a sua atualização e tornando-a mais acessível a doentes e profissionais de saúde.
Naquela que será a maior revisão da legislação farmacêutica dos últimos 20 anos, a sustentabilidade ambiental assume também um papel relevante, com avaliações de risco ambiental mais rigorosas para todos os medicamentos, limitando os seus potenciais efeitos adversos no meio ambiente e na saúde pública.
Em conclusão, a reforma da legislação farmacêutica europeia em curso é um processo complexo e ambicioso, orientado para as necessidades dos doentes europeus, garantindo o acesso rápido e equitativo a medicamentos inovadores. A colaboração de todos os intervenientes – doentes, indústria, reguladores e sociedade – é essencial para o sucesso desta iniciativa.
Fontes:
Estratégia Farmacêutica para a Europa – Comissão Europeia
Factsheet EU Pharmaceutical Legislation Reform-Patients_EN.pdf
Teresa Carvalho
Candidata ao Conselho do Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares (Lista D)
