Decisão da Autoridade Nacional do Medicamento surge depois da aprovação a 5 de novembro de 2020, pela Autoridade Europeia do Medicamento (EMA), com base no estudo de fase III PROfound. Os 20 doentes a beneficiar deste PAP terão de cumprir dois critérios adicionais à indicação aprovada: doença sintomática e alternativas terapêuticas esgotadas, incluindo as opções de taxanos e hormonoterapia disponíveis no SNS.
A autorização do Programa de Acesso Precoce, concedida pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, para Lynparza® (Olaparib), da MSD e da AstraZeneca, no tratamento de doentes com cancro da próstata representa um sinal positivo no combate a um dos tumores mais incidentes em Portugal5. Os doentes adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC) e mutações BRCA 1/2 (germinativas e/ou somáticas), que progrediram após terapia prévia que incluía um novo agente hormonal, podem beneficiar do PAP para tratamento em monoterapia com Lynparza® em comprimidos1.
Os 20 doentes selecionados para o tratamento com Lynparza® devem cumprir cumulativamente os seguintes critérios: doença sintomática e alternativas terapêuticas esgotadas, incluindo as opções de taxanos e hormonoterapia disponíveis no SNS2.
Esta decisão teve por base as opções terapêuticas para os doentes com cancro da próstata metastático, resistente à castração, que tenham confirmação da mutação BRCA1/2 deletérias ou suspeita de deletérias (utilizando o tumor ou uma amostra de sangue), e a análise dos resultados da coorte A do estudo de fase III Profound. Nesta população, Lynparza® demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 78% (HR 0,22 [95% CI, 0,15-0,32], p<0,0001) e aumentou a sobrevivência livre de progressão radiológica (rPFS) com uma mediana de 9,8 meses vs. 3,0 meses com enzalutamida ou abiraterona em homens com mutações BRCA1/2. Lynparza® reduziu o risco de morte em 37% (HR 0,63 [95% CI, 0,42-0,95]) com uma sobrevivência global (OS) mediana de 20,1 meses vs. 14,4 meses com enzalutamida ou abiraterona, em homens com mutações BRCA1/21. A análise primária e os resultados de OS globais foram ambos publicados no The New England Journal of Medicine em 20203,4.
