Parlamento Europeu aprova projeto-lei para tornar ensaios clínicos «mais transparentes»
04-Abr-2014
O Parlamento Europeu votou a favor de um projeto-lei que exige que as empresas farmacêuticas e os investigadores divulguem os resultados dos ensaios clínicos europeus numa base de dados acessível ao público.
O Parlamento Europeu declarou que a referida legislação, que deverá entrar em vigor em 2016, pretende igualmente «agilizar as normas dos ensaios clínicos na Europa, facilitando a cooperação transfronteiriça para possibilitar a realização de ensaios clínicos mais confiáveis e incluir ensaios sobre doenças raras», citou o “Firstword”.
O Parlamento adiantou que num esforço para «melhorar as transparência, as novas regras devem exigir que as empresas publiquem resumos detalhados de estudos numa base de dados pública, bem como relatórios dos ensaios clínicos quando houverem decisões sobre as autorizações de introdução no mercado ou quando os pedidos forem retirados. As empresas que não cumpram estas guidelines devem ficar sujeitas a multas. O Parlamento acrescenta que a legislação proposta deve «simplificar os procedimentos de notificação e permitir à Comissão Europeia que faça essas verificações».
O projeto-lei foi aprovado com 594 votos a favor, 17 contra e 13 abstenções, indicou o relator do Parlemento, Glenis Willmott, que declarou que esta iniciativa «permitirá tornar os ensaios clínicos mais transparentes e aumentar o número de postos de trabalho de qualificados de investigação na Europa». Entretanto o Comissário Europeu da Saúde e Defesa do Consumidor, Tonio Borg, estima que estas medidas deverão reduzir os custos regulamentares dos ensaios clínicos entre as companhias e instituições de investigação em 800 mil milhões de euros anuais, «removendo as barreiras mais significativas para manter a investigação clínica dentro das fronteiras da União Europeia».
